Simeverin

                                                                                           Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİMEVERİN     yumşaq jelatin kapsullar
SIMEVERIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mebeverine hydrochloride + Simeticone

Tərkibi
Təsiredici maddə:   1 kapsulun tərkibində 200  mq mebeverin hidroxlorid, 300 mq simetikon vardır.
Köməkçi maddələr: Ağ arı mumu, lesitin, hidrogenləşdirilmiş bitki yağı, butilhidroksianizol  butilhidroksitoluen, metil paraben, propil paraben, polisorbat 80, kolloidal susuz silisium dioksid, təmizlənmiş soya yağı
Kapsul örtüyü: Jelatin, qliserin, sorbitol məhlulu 70%, metil paraben, propil paraben, etil vanillin Ponceau 4R (qida boyası), titan dioksid, təmizlənmiş su.

Təsviri
Qırmızı rəngli, oval formalı yumşaq  jelatin kapsullar

Farmakoterapevtik qrupu
Spazmolitik vasitə.

Mebeverin

ATC kodu: A03AA04.

Simetikon

ATC kodu: A03AX13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi

Mebeverin, həzm sistemi saya əzələlərinə birbaşa təsir edən, normal bağırsaq hərəkətliliyinə təsir göstərməyən, muskulotrop spazmolitik bir dərmandır. İon kanallarının keçiriciliyinin azalması, noradrenalin geri tutulmasının blokadası, yerli anestetik təsir, su udulmasında dəyişikliklər, eləcə də zəif antimuskarinik və fosfodiesteraza inhibitor təsirləri mebeverinin həzm sistemi üzərindəki yerli təsirini təmin edir. Tipik antixolinergiklərdə müşahidə olunan sistemik yan təsirlər mebeverində qeydə alınmır.

Farmakokinetikası
Sorulma
Mebeverin yumşaq jelatin kapsullar şəklində ağızdan qəbul edildikdən sonra sürətlə və tam şəkildə sorulur.

Paylanma
Təkrarlanan dozalardan sonra dərmanın əhəmiyyətli dərəcədə yığılması (akkumulyasiya) müşahidə olunmur.

Biotransformasiya
Mebeverin hidroxlorid, əsasən esterazalar vasitəsilə metabolizə olunur; bu fermentlər əvvəlcə ester rabitələrini parçalayaraq veratr turşusu və mebeverin spirtinə ayırır. Plazmada əsas metabolit DMAC-dır (demetilləşmiş karboksilik turşu). DMAC üçün sabit vəziyyətdə yarımxaricolma müddəti 2,45 saatdır. 135 mq örtüklü yumşaq jelatin kapsullarının çoxdozalı istifadəsi zamanı DMAC-ın Cmax göstəricisi 1670 nq/ml, tmax isə 1 saatdır.

Xaricolma
Mebeverin dəyişməz şəkildə xaric olunmur; tam şəkildə metabolizə olunur və metabolitləri demək olar ki, tamamilə xaric edilir. Veratr turşusu sidiklə xaric olunur. Mebeverin spirti də sidiklə xaric edilir qismən müvafiq karboksilik turşu (MAC) şəklində, qismən isə demetilləşmiş karboksilik turşu (DMAC) şəklində.

Təsir mexanizmi
Simetikonun təsir mexanizmi həzm traktından qazın daha asan hərəkət etməsinə və bədəndən xaric olunmasına şərait yaratması ilə izah olunur.

Klinik effektivlik və təhlükəsizlik
Ağızdan və parenteral qəbul edilən təkrarlanan dozalardan sonra aparılan toksiklik tədqiqatlarında əsasən tremor və qıcolmalarla xarakterizə olunan davranış oyanıqlığı şəklində mərkəzi sinir sistemi iştirakına işarə edən təsirlər müşahidə edilmişdir. Ən həssas növ olan itlərdə bu təsirlər bədən səthinə (mq/m²) uyğunlaşdırılmış müqayisələr əsasında gündəlik 400 mq maksimum tövsiyə edilən klinik dozanın 3 mislinə bərabər oral dozalarda müşahidə edilmişdir. Mebeverinin reproduktiv (çoxalma ilə bağlı) toksikliyi heyvan tədqiqatlarında kifayət qədər araşdırılmamışdır. Siçovul və dovşanlarda teratogen potensiala dair heç bir göstərici aşkar edilməmişdir. Lakin siçovullarda maksimal gündəlik klinik dozanın iki mislinə bərabər dozalar zamanı embriotoksik təsirlər (balaların sayında azalma, rezorbsiyanın artması) müşahidə edilmişdir. Bu təsir dovşanlarda müşahidə olunmamışdır. Maksimum klinik doza ekvivalenti ilə aparılan tədqiqatlarda siçovullarda nə erkək, nə də dişi fertiliteti üzərində heç bir təsir qeydə alınmamışdır. Ənənəvi in vitro və in vivo genotoksiklik testlərində mebeverinin genotoksik təsir göstərmədiyi müəyyən edilmişdir. Karsinogenlik üzrə tədqiqatlar aparılmamışdır.

İstifadəsinə göstərişlər
Qıcıqlanmış bağırsaq sindromu və bu qrupa daxil edilən digər vəziyyətlərin simptomatik müalicəsi üçün nəzərdə tutulur; məsələn: xroniki qıcıqlanan yoğun bağırsaq, spastik qəbizlik, selikli kolit və spastik kolit. Mebeverin bu vəziyyətlərin simptomlarının müalicəsində effektivdir; məsələn: kolik tipli qarın ağrısı və spazmlar, davamlı və qeyri-spesifik ishal, eləcə də köp.

Simetikon qazla bağlı simptomları - dolğunluq hissi, təzyiq və şişkinlik kimi şikayətləri aradan qaldırır.

Əks göstərişlər
Aktiv  maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Heç bir qarşılıqlı təsir araşdırması aparılmamışdır, alkoqol ilə aparılan tədqiqatlar istisna olmaqla.

İn vitro və in vivo heyvan tədqiqatları mebeverin hidroxlorid ilə etanol arasında hər hansı qarşılıqlı təsirin olmadığını göstərmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda mebeverin istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur və ya çox məhduddur.

Heyvan tədqiqatları reproduktiv toksiklik baxımından kifayət qədər məlumat vermir.

Hamiləlik dövründə mebeverin istifadəsi tövsiyə edilmir.

Laktasiya
Mebeverinin və ya onun metabolitlərinin ana südünə keçib-keçmədiyi məlum deyil.

Mebeverinin süd ilə ifrazı heyvanlarda da öyrənilməmişdir. Simeverinin ana südü ilə qidalanma dövründə istifadəsi məsləhət görülmür.

Fertillik
Kişi və ya qadın fertilitesinə dair klinik məlumatlar yoxdur; lakin heyvan tədqiqatları Simeverinin zərərli təsirini göstərmir.

Pediatriyada istifadəsi

Bu məhsulun təhlükəsizliyi və effektivliyi yalnız böyüklərdə qiymətləndirilmişdir.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələri idarəetmə və mexanizmlərdən istifadə qabiliyyətinə təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Farmakodinamik və farmakokinetik xüsusiyyətlər, həmçinin satışdan sonrakı təcrübə mebeverinin nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və ya mexanizmlərdən istifadə qabiliyyətinə hər hansı zərərli təsiri  olduğunu  göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası
Yumşaq jelatin kapsulları kifayət qədər su ilə (ən azı 100 ml su) udulmalıdır. Kapsullar xoşagəlməz dad səbəbindən çeynənməməlidir.

İstifadə müddəti məhdudlaşdırılmır.

Bir və ya bir neçə doza buraxıldıqda, pasiyent növbəti dozanı həkim təlimatına uyğun qəbul etməlidir; buraxılmış dozalar adi doza ilə birlikdə qəbul edilməməlidir.

Böyüklər (yaşlılar daxil olmaqla):

Gündə 2 dəfə, yeməkdən təxminən 20 dəqiqə əvvəl bir yumşaq jelatin kapsul qəbul edilir.

Bir neçə həftədən sonra arzu olunan təsir əldə edildikdə, dozanın tədricən azaldılması mümkündür.

Uşaqlarda

Təhlükəsizlik və effektivlik barədə məlumatların kifayət qədər olmaması səbəbindən Simeverin yumşaq jelatin kapsulları 18 yaşdan aşağı uşaqlar və yeniyetmələr üçün tövsiyə edilmir.

Xüsusi populyasiya

Yaşlı, böyrək və  qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə doza üzrə tədqiqatlar aparılmamışdır. Mövcud satışdan sonrakı məlumatlara əsasən bu pasiyentlərdə xüsusi risk müəyyən edilməmişdir. Yaşlı, böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş pasiyentlər üçün doza dəyişikliklərinə ehtiyac duyulmur.

Əlavə təsirləri
Mövcud məlumatlara əsasən dəqiq tezlik qiymətləndirilə bilmədiyi üçün, satışdan sonrakı istifadə dövründə spontan şəkildə aşağıdakı mənfi reaksiyalar bildirilmişdir.

Əsasən dəridə (lakin yalnız bununla məhdudlaşmayan) allergik reaksiyalar barədə məlumatlar daxil olmuşdur.

İmmun sistem pozğunluqları:

Hipersensitivlik (anafilaktik reaksiyalar)

Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları:

Övrə, angioödem, üz ödemi və ekzantema

Doza həddinin aşılması
Teoretik olaraq doza həddinin aşılması hallarında Mərkəzi Sinir Sisteminin (MSS) oyanıqlığı baş verə bilər. Mebeverin ilə doza həddini aşdıqda simptomlar ya müşahidə olunmamış, ya da yüngül olmuş və adətən sürətlə geriyə dönən xarakter daşımışdır. Müşahidə olunan əlamətlər əsasən nevroloji və kardiovaskulyar xarakterli olmuşdur. Xüsusi antidot məlum deyil və simptomatik müalicə tövsiyə olunur. Mədə yuyulması yalnız çoxsaylı zəhərlənmə hallarında və ya qəbuldan təxminən bir saat ərzində aşkar edildikdə nəzərdən keçirilməlidir. Sorulmanın azaldılmasına yönəlik tədbirlər lazım deyil.

Buraxılış forması
10 yumşaq jelatin kapsul Alü/PVX  blisterdə. 2  blister  içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25 °C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır

Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı
Ovation Remedies, India.
Behind IITT Engg. College , Trilokpur Road, Kala-Amb,  Dist- Sirmour- 173030 (H.P.), India.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
LN COMPANY LLC, Republic of Azerbaijan.
Khirdalan city, 12th km of Baku-Guba highway, Building 2 No. 3, Republic of Azerbaijan.