Neoxizin

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NEOKSİZİN    2 mq/ml şərbət
NEOXIZIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Hydroxyzine hydrochloride

Tərkibi
Təsiredici maddə:   1 ml şərbətin tərkibində 2 mq hidroksizin hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: sodium benzoat (E 211), saxaroza, portağal ətirləndiricisi, təmizlənmiş su.

Təsviri
Açıq sarı rəngli portağal dadlı şərbətdir.

Farmakoterapevtik qrupu
Anksiolitik.
ATC kod: N05BB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Difenilmetan törəməsidir, müəyyən anksiolitik aktivliyə malikdir. Sedativ, qusmaəleyhinə, antihistamin, M-xolinoblokadaedici təsirə malikdir. Mərkəzi H1-histamin reseptorlarını blokada edir və müəyyən subkortikal sahələrin aktivliyini zəiflədir. Koqnitiv bacarıqları, yaddaşı, diqqəti yaxşılaşdırır. Psixi asılılıq və öyrəşmə yaratmır. Preparatın qəbulundan 15-20 dəq sonra klinik effekt almaq mümkündür. Skelet və saya əzələləri süstləşdirir. Bronxgenişləndirici, miorelaksant, spazmolitik və analgetik xüsusiyyətə malikdir. Hidroksizin – övrə, ekzema, dermatit kimi xəstəliklərdə baş verən qaşınmanın qarşısını alır. Uzunmüddətli istifadəsi zamanı ləğvetmə sindromu yaranmır.
Farmakokinetikası
Çox yüksək sorulma qabiliyyətinə malikdir. Peroral qəbuldan 2 saat sonra Cmax çatır. Yarımparçalanma dövrü (T1/2) böyüklərdə 12-20 saat ,uşaqlarda isə 7 saatdır. Əsas metaboliti setirizindir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Preparat böyüklərdə həyəcanın müalicəsində təyin edilir.
• Böyüklərdə və uşaqlarda atopik və kontakt dermatit və kəskin və xroniki övrə ilə bağlı qaşınma, o cümlədən, xolinergik və fiziki növləri.

Əks göstərişlər
Porfiriya, hamiləlik və laktasiya dövrü. Hidroksizinə, setirizinə və digər piperazin törəmələrinə, aminofillinə və etilendiaminə və ya köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.
Anadangəlmə və ya qazanılmış QT intervalının uzanması, QT intervalının uzanması riski olan pasiyentlər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Qaraciyər çatışmazlığı.
Böyrək çatışmazlığı.
Miasteniya.
Qlaukoma.
Xora xəstəliyi.
Nəfəsalmada çətinliyi olan pasiyentlər, məsələn, emfizema, xroniki bronxit.
Hipertireoz.
Hipertoniya, ürək-damar xəstəlikləri.
Çətinləşmiş sidik ifrazı.
Qəbizlik.
Demensiya.
Qıcolmalara meyillilik.
Aritmiyalı və ya antiaritmik preparatlar qəbul edən xəstələr bu preparatı ehtiyatla və həkim nəzarəti altında qəbul etməlidirlər.
Yaşlılarda preparatın istifadəsi məsləhət görülmür (əlavə təsirlərin yaranma riski daha yüksəkdir).
Preparatın tərkibində etanol vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Antidepressantlarla və antixolinergik vasitələrlə eyni zamanda hidroksizini təyin etdikdə, hidroksizinin xüsusiyyətlərinin gücləndirmə ehtimalı nəzərə alınmalıdır.
Doza fərdi qaydada uyğunlaşdırılmalıdır. Alkoqol həmçinin hidroksizinin təsirini artırır.
Hidroksizin adrenalinin vasopressor təsirini zəiflədir.
Hidroksizin betahistin və xolinesteraza inhibitorlarına əks təsir edir. Allergiya testlərin nəticələrini düzgün əldə etmək üçün allergiya müalicəsi ən az 5 gün əvvəl dayandırılmalıdır.
Hidroksizin monoaminoksidaza inhibitorları (MAO) ilə eyni vaxtda tətbiq edilməsindən qaçınmaq lazımdır. Siçovullarda hidroksizin fenitoinin qıcolma təsirinə əks təsir edir.
Gündə iki dəfə 600 mq simetidin təyin etdikdən sonra zərdab hidroksizinin konsentrasiyalarını 36% artırır və setirizinin metabolitlərın pik konsentrasiyalarını 20% azaldır.
Hidroksizin CYP2D6 inhibitoru olaraq yüksək dozalarda CYP2D6 substratları ilə dərman qarşılıqlı təsirinə səbəb ola bilər. Hidroksizinin insanın qaraciyər mikrosomlarındakı 1A1 və 1A6, UDP-qlükuroniltransferaza izoformlarına heç bir əks təsiri yoxdur.
Sitoxrom P450-nin 2C9, 2C19 və 3A4 izoenzimlərini (IC50: 103 ilə 140 μM arasında; 46 ilə 52 μq/ml arasında) plazmanın pik konsentrasiyalarından yuxarı konsentrasiyalarda inhibə edir. Bu səbəbdən, hidroksizinin bu fermentlər üçün substrat olan dərmanların metabolizmini pozması ehtimalı azdır.
Hidroksizinin ürək aritmiyalarına səbəb ola bilən dərmanlarla eyni vaxtda istifadəsi QT intervalının uzanması və torsades de pointes əmələ gəlməsi riskini artıra bilər.
Hidroksizinin QT intervalını uzatdığına görə eyni vaxtda bu dərmanlarla istifadəsi əks göstərişdir, məsələn, IA sinfi antiaritmik preparatlar (məsələn, xinidin, dizopiramid) və III sinif antiaritmik preparatlar (məsələn, amiodaron, sotalol);
bəzi antihistaminlər,
bəzi antipsixotiklər (məsələn, haloperidol),
bəzi antidepressantlar (məsələn, sitalopram, essitalopram),
bəzi malyariyaəleyhinə preparatlar (məsələn, mefloxin),
bəzi antibiotiklər (məsələn, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin)
bəzi göbələk əleyhinə (pentamidin),
mədə-bağırsaq traktı üçün bəzi preparatlar (məsələn, prukaloprid),
bəzi onkoloji preparatlar (məsələn, toremifen, vandetanib),
metadon.
Bradikardiya və hipokaliemiyaya səbəb olan preparatlarla birgə ehtiyatla istifadə olunur.
Hidroksizin alkodehidrogenazayla və CYP3A4/5 ilə metabolizm olunur və bu fermentlərin inhibitorları ilə bərabər təyin olduqda, qanda hidroksizinin konsentrasiyasında artım gözləmək olar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə preparatla müalicə əks göstərişdir.
Laktasiya zamanı preparat qəbul edilməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Neoksizin qəbul etdikdə, nəqliyyat vasitələrinin və təhlükəli mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətində potensial riskin olunması haqqında xəbərdar edilməlidirlər. Neoksizin hər bir psixoaktiv dərman kimi düşünmə bacaraqlarına və ya bacarıqlarının pozulmasına gətirib çıxara bilər.

İstifadə qaydası və dozası
Preparatı ən minimal effektiv dozada və olduqca qısa müddət ərzində istifadə etmək lazımdır.
Böyüklər və bədən çəkisi 40 kq-dan artıq uşaqlarda maksimal sutkalıq doza 100 mq-dır.
Həyəcan: böyüklər-50-100 mq/gün bir neçə qəbula bölünmüş.
Allergik xəstəliklər və dermatozlar zamanı qaşınmanın qarşısını almaq üçün:
Böyüklərə 25 mq 1 dəfə axşam, ehtiyac olarsa sutkada 3-4 dəfə təyin edilə bilər.
12 aylıqdan yuxarı uşaqlar üçün sutkalıq doza 1 mq/kq (orta doza 5-15 mq) bir neçə qəbula bölünməklə təyin olunur. Bədən çəkisi 40 kq-a qədər olan uşaqlarda maksimal sutkalıq doza 2 mq/kq/gün təşkil edir.
Sutkalıq dozanı bir neçə qəbula bölmək lazımdır. 12 aylıqdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməsi məsləhət görülmür.
Yaşlılar
Yaşlılar üçün gündəlik maksimal doza 50 mq/gün təşkil edir.
Qaraciyər çatışmazlığı zamanı gündəlik dozanı 33% azaltmaq lazımdır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı zamanı preparatın istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Böyrək funksiyası orta dərəcəli pozuntusu olan pasiyentlərdə dozanı 50% azaltmaq lazımdır. Böyrək funksiyası ağır dərəcəli pozuntusu olan pasiyentlərdə dozanı 25%-ə qədər azaltmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri
Qan və limfa sistemində pozuntular: aqranulositoz, leykopeniya, hemolitik anemiya, trombositopeniya, anafilaksiya.
İmmun sistemin pozğunluqları: yüksək həssaslıq, anafilaktik şok.
Metabolizm və qidalanma pozuntuları: anoreksiya, porfiriya.
Psixi xəstəliklər: həyəcan, qarışıqlıq, dezoriyentasiya, hallüsinasiya, depressiya, kabuslar, narahatlıq, sedasiya, zəiflik, başağrı, psixomotor pozuntular, paresteziya, ekstrapiramid təsir, koma, diqqətin pozulması, qeyri-iradi hərəki aktivlik, ataksiya, ağızda acı dad, bayılma, qeyri-aydın nitq.
Sinir sistemi xəstəlikləri: yuxululuq, başgicəllənmə, yuxusuzluq, tremor, qıcolma, diskineziya
Göz xəstəlikləri: akomodasiyanın pozulması, bulanıq görmə.
Eşitmə orqanında baş verən pozuntular: qulaqlarda küy, vertiqo.
Ürək xəstəlikləri: taxikardiya, EKQ monitorinqində QT intervalının uzanması, ürək ritminin pozulması – torsades de pointes, QT intervalının uzanması.
Damar xəstəlikləri: hipotenziya.
Tənəffüs, döş və mediastinal xəstəliklər: bronxospazm, xırıltı, burun tutulması, boğazda quruluq.
Mədə-bağırsaq xəstəlikləri: ürəkbulanma, qəbizlik, qusma, MBT peristaltikasının artması, ağızda quruluq.
Hepatobiliar sistemdə baş verən pozuntular: qaraciyər funksiyasının pozulması.
Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri: qaşınma, papulyoz səpgi, alopesiya, ekzema, övrə, dermatit, angionevrotik ödem, yüksək tərləmə, dərman səpgisi, kəskin yayılmış ekzantematoz pustulyoz,  multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz.
Sümük-əzələ sistemində baş verən pozuntular: mialgiya.
Böyrək və sidik xəstəliklər: sidiyəgetmənin ləngiməsi, dizuriya.
Reproduktiv sistemdə baş verən pozuntular: priapizm, impotensiya, erkən menstruasiya.
Ümumi pozğunluqlar və tətbiqetmə sahəsi: yorğunluq, özünü pis hiss etmək, qızdırma, asteniya, qıcıqlanma, titrətmə, sinədə sıxılma, respirator yolların selikli qişasının quruluğu.
Diaqnostik testlər: anormal qaraciyər funksiyası testləri
Əlavə təsirləri adətən zəif və keçicidir.

Doza həddinin aşılması
Doza artıq olduqda yüksək sedativ effekt müşahidə olunur. Spesifik antidotu yoxdur. Mədənin yuyulması kimi köməkçi tədbirlərdən və simptomatik müalicə tədbirlərindən istifadə edilir. Hemodializ məqsədəuyğun deyil.

Buraxılış forması
200 ml şərbət, ağ alüminium qapaqlı, özüyapışan etiket olan, qəhvəyi rəngli şüşə flakonda. 1 flakon, ölçü stəkanı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
30°C-dən aşağı temperaturda, quru, qaranlıq  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.        

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Polfarmex S.A., Poland.
Ul Jozefow 9, Kutno, 99-300, Poland.