Kalicit
Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
KALİSİT fışıldayan tabletlər
KALICIT
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Kalicit
Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 2,17 q kalium sitrat monohidrat, 2,0 q kalium hidrokarbonat,
susuz limon turşusu 2,137 q
Köməkçi maddələr: şəkər, saxarin natrium, povidon, limon dadı.
Təsviri
Ağ rəngli tabletlərdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Kalium çatışmazlığının müalicəsində istifadə olunan preparatlar.
ATC kodu: A12BA30.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
İnsan orqanizmində kaliumun miqdarı təxminən 50 mmol/kq-dır; Onun 98%-i hüceyrələrdədir və hüceyrədaxili kalium konsentrasiyası təxminən 140-150 mmol/L-dir. Normal plazma kalium səviyyəsi 3,5-5,0 mmol/L-dir. Gündəlik kalium ehtiyacı 1-1,50 mmol/kq bədən çəkisi (39-59 mq/kq BW) arasındadır və normal şəraitdə qida ilə qəbul edilir. Kalium sidikdə (90%) və nəcislə (təxminən 10%) xaric olur.
Artan böyrək ifrazı, böyrəkdənkənar itkilər (məsələn, ishal, qusma) və ya qeyri-adekvat kalium qəbulu hipokalemiyaya səbəb ola bilər.
Tərkibindəki sitrat sürətlə CO2-yə metabolizə olunduğu üçün kalium sitrat sidiyi qələviləşdirir. Bu qələviləşməyə əlavə olaraq, böyrək kanallarından sitrat ifrazı artır, nəticədə sidiklə sitratın xaric olmasına səbəb olur. Kalsium oksolatlarının kristallaşmasının qarşısı sərbəst kalsiumun sitratla bağlanması ilə alınır. Sitrat sidikdə kristallaşmağa birbaşa maneə törətdiyi üçün qələvi sidikdə kalsium fosfat əmələ gəlməsi azalır. Buna görə də kalium sitrat böyrək daşı və sidik turşusu daşı metafilaksisində istifadə olunur.
Farmakokinetikası
Ümumi xüsusiyyətlər
Suda qaz əmələ gətirərək həll olur. Hidrogen karbonat, karbon dioksid kimi çıxır və içiləcək həllin tərkibində potassium sitrat mövcuddur.
Absorbsiyası
Kalium duzları ağızdan qəbul edildikdən sonra bağırsaqdan sürətlə sovrulur. Sidikdə tapılan kalium distal borularda baş verən natrium mübadiləsindən qaynaqlanır. Kalium və hidrogen ionları natrium ionları ilə rəqabət aparır. Tərkibində kalium sitrat monohidrat/kalium hidrogen karbonat (=40 mmol K+) olan fışıldayan tabletin istifadəsindən sonra 30 dəqiqə ərzində plazmada kaliumun səviyyəsi təxminən 0,5-1 mmol/L artır.
Paylanması
Kaliumun sistem daxilində paylanması müxtəlif böyrəkdənkənar mexanizmlərə tabedir və buna görə də tamamilə proqnozlaşdırıla bilməz.
Eliminasiyası
Kalium çatışmazlığı olmadıqda, oral kaliumun təxminən 90% -i dozadan sonra 8 saat ərzində və 98% -dən çoxu 24 saat ərzində xaric olur.
Kaliumun 90%-i sidiklə, 10%-i isə nəcis və tərlə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
İnsan orqanizmində kalium çatışmazlığı zamanı:
- Ağır hipokalemiya (<3,2 mmol / l), əsasən metabolik asidoz ilə bağlı,
- Sinir-əzələ sisteminin pozulmuş fəaliyyəti və ürək ritminin pozulması ilə yaranan hipokalemiya.
- Müalicə zamanı tərkibində üskükotu olan preparatların qəbulu nəticəsində yaranan hipokalemiya.
- Ketoasidoz nəticəsində yaranan hipokalemiyanın profilaktikası üçün.
Böyrək daşı xəstəliyinin metafilaktikası üçün:
- Kalsium oksalat daşlarında (məsələn, böyrək boru asidozunda)
- Müxtəlif mənşəli hipositraturiya (<320 mg/gün)
- Sidik turşusu daşlarında
Əks göstərişlər
Kalisit fışıldayan tablet, onun tərkib hissələrinə qarşı həssaslığı olan insanlarda əks göstərişdir.
Kalisit fışıldayan tablet hiperkalemiya ilə əlaqəli aşağıdakı hallarda əks göstərişdir;
• Susuzlaşdırma
• Böyrək ifrazının pozulması
• Addison xəstəliyi
• İrsi epizodik adinamiya (Qamstrop xəstəliyi)
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Kalisit fışıldayan tabletlərin uzun və davamlı istifadəsi dişlərə zərər verə bilər.
Kalisit əvəzedici müalicəyə başlamazdan əvvəl ürək ritminə və böyrək funksiyalarına nəzarət etməklə yanaşı, xəstənin turşu-qələvi balansı və elektrolit balansı yoxlanılmalıdır. Bu xüsusilə yaşlılar üçün vacibdir. Bu parametrlər müalicənin əvvəlində tez-tez, sonra isə daha az müşahidə edilməlidir.
Kalisit fışıldayan tablet oraq hüceyrəli anemiyası olan xəstələrdə xüsusilə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Bundan əlavə, kalium saxlayan diuretiklər, aldosteron antaqonistləri, ACF inhibitorları, antixolinergik və ya potensial nefrotoksik dərmanlar (məsələn, qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar və s.) ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Kalisit fışıldayan tabletin bu birləşmələrlə qarşılıqlı təsiri nəticəsində gözlənilməz qəfil asidoz və gözlənilməz hiperkalemiya baş verə bilər.
Yüksək konsentrasiyalarda istifadə edildikdə, kalium duzları toxumaların zədələnməsinə və qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Suda həll olunmuş dərmanı qurtum-qurtum içməkllə mədə və nazik bağırsaqda yerli, yüksək aktiv maddə konsentrasiyasının qarşısını almaq olar.
Kalisit fışıldayan tabletin tərkibində 1,453 q şəkər var. Nadir irsi fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı olan xəstələr bu dərmanı istifadə etməməlidirlər.
Hər fışıldayan tabletin tərkibində 2,23 mq (0,097 mmol) natrium var. Bu, nəzarət olunan natrium pəhrizində olan xəstələr üçün nəzərə alınmalıdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Hüceyrədənkənar kalium konsentrasiyasının artması ürək qlikozidlərinin təsirini azaldır, nəticədə bu dərmanların aritmogen təsiri artır.
Aldosteron antaqonistləri, kalium saxlayan diuretiklər, ACF inhibitorları, qeyri-steroid iltihab əleyhinə analgetiklər böyrəklərdən kaliumun ifrazını azaldır.
Xüsusi populyasiyalar haqqında əlavə məlumat
Qaraciyər-böyrək çatışmazlığı:
Məlumat yoxdur.
Uşaqlar:
Məlumat yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Ümumi məsləhət:
Hamiləlik kateqoriyası C.
Reproduktiv funksiyası olan qadınlar/Doğuma nəzarət (kontrasepsiya)
Reproduktiv funksiyası olan qadınlarda Kalisitin reproduktiv qabiliyyətə təsir edib-etməməsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur.
Hamiləlik dövrü
Onun istifadəsi, xüsusilə hamiləliyin ilk üç ayında, dərman qəbulunun mövcud anlayışına uyğun olaraq diqqətlə ölçülməlidir. Yüksək və aşağı kalium səviyyələri ana və dölün ürək funksiyasına təsir etdiyi üçün ananın kalium səviyyələri yaxından izlənilməlidir. Kalisit fışıldayan tabletlərin tətbiqi halında, ananın serum səviyyəsi fizioloji hədlər daxilində qaldığı müddətdə embrion və dölə heç bir zərərli təsir gözlənilmir. Hamiləlik dövründə hər hansı bir zərərli təsirə işarə edən heç bir məlumata rast gəlinməyib.
Laktasiya dövrü
Kalisitin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Kalisitin südlə ifrazı heyvanlarda araşdırılmamışdır. Əmizdirməyi və ya Kalisit ilə müalicəni dayandırmaq qərarına gəldikdə, ana südü ilə qidalandırmanın körpə üçün faydaları və Kalisit müalicəsinin süd verən ana üçün faydaları nəzərə alınmalıdır. Bugünə qədər laktasiya dövründə hər hansı bir zərərli təsiri göstərən heç bir məlumata rast gəlinməyib.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə heç bir təsiri yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalanması
- Kalium əvəzedicisi:
Doza kalium çatışmazlığının dərəcəsindən asılıdır. Ümumiyyətlə, gündə 40-100 mmol kalium kifayətdir. Gündəlik doza 160 mmol-dan çox olmamalıdır. Tək doza 40 mmol kaliumdan çox olmamalıdır (1 Kalisit fışıldayan tablet).
- Böyrək daşı metafilaksisi:
Doza, gündəlik sitrat ifrazı, müalicə edən həkim tərəfindən müəyyən edilir.
320 mq-dan yuxarı və sidik pH 6.2-6.8 olması üçün tənzimlənməlidir. Bu dəyərə gündə 1-2 Kalisit fışıldayan tablet ilə nail olmaq olar.
Hər iki göstərişdə birdən tətbiq olunan doza 40 mmol kaliumdan, yəni bir Kalisit fışıldayan tabletdən çox olmamalıdır.
Gündəlik dozalar 4 fışıldayan tabletdən (160 mmol kalium) çox olmamalıdır.
Gündə iki və ya daha çox Kalisit fışıldayan tablet qəbul edildiyi hallarda, dozalar müəyyən fasilələrlə (səhər, günorta və axşam) qəbul edilir. Yemək zamanı tətbiqi tolerantlığı artırır.
Kalium çatışmazlığının aradan qaldırılması mümkün olmayan hallarda, səbəb davam etdiyi müddətcə Kalisit fışıldayan tabletlərdən istifadə edilməlidir. Digər kalium çatışmazlığı hallarında, kalium balansının bərpası üçün adətən bir neçə günlə bir neçə həftə kifayət edir.
İstifadə qaydası:
Per oral istifadə üçün.
Bir Kalisit fışıldayan tableti bir stəkan suda (200 ml) həll edin və istəyə görə şəkər və ya meyvə suyu ilə dadlandırın. 10-15 dəqiqə ərzində qurtum-qurtum için. Qida ilə birlikdə istifadəsi mədə-bağırsaq traktının dözümlülüyünü artırır.
Xüsusi əhali qrupları ilə bağlı əlavə məlumat:
Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı:
Kəskin və xroniki böyrək çatışmazlığında istifadə edilməməlidir.
Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur.
Pediatriya
Uşaqlarda kalium sitrat monohidrat/kalium hidrogen karbonat kombinasiyasının istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Buna görə də uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Yaşlı əhali
Yaşlılarda kalium sitrat monohidrat/kalium hidrogen karbonat birləşməsinin istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.
Əlavə təsirləri
Klinik sınaqlarda və marketinq təcrübələrində əldə edilən yan təsirlər tezlik sırasına görə aşağıda verilmişdir.
Çox tez-tez (≥1/10); ümumi (≥1/100 - <1/10); nadir (≥1/1000 - <1/100); nadir (≥1/10,000 - <1/1,000); çox nadir (<1/10,000); naməlum (mövcud məlumatlar əsasında təxmin edilə bilməz).
Metabolizm və qidalanma xəstəlikləri:
Nadir hallarda: hiperkalemiya
Ürək xəstəlikləri:
Çox nadir: artan kalium dozası aritmiyaya səbəb ola bilər.
Mədə-bağırsaq xəstəlikləri:
Nadir hallarda: reflüks, qarın ağrısı, ishal, gəyirmə, ürəkbulanma və qusma, köpmə.
Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri:
Nadir: ekzema, qaşınma, səpgi kimi allergik reaksiyalar. Bu halda Kalisit müalicəsi kəsilməlidir.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması nəticəsində, xüsusilə asidoz və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə hiperkalemiya baş verə bilər. Hiperkalemiyanın simptomları əsasən ürək-damar pozuntularıdır. Bradikardiya, AV blokadası və hətta mədəciklərin fibrilasiyası və ya diastrolik ürək dayanması baş verə bilər. EKQ-də yüksək, kəskin, simmetrik T dalğaları görünə bilər və çox yüksək kalium səviyyələrində QRS kompleksinin genişlənməsi baş verə bilər. Ürək-damar simptomları hipotenziya və mərkəzləşmədir. Sinir-əzələ simptomları; paresteziya, mütərəqqi iflic və qarışıqlıq.
Plazmada kaliumun 6,5 mmol/L və yuxarı konsentrasiyası həyat üçün təhlükə yaradır; 8 mmol/L-dən yuxarı səviyyələr adətən ölümcül olur.
Hiperkalemiyanın müalicəsi zəhərlənmənin şiddətindən asılı olaraq dəyişir:
1. 10-20 ml venadaxili 10% kalsium qlükonat məhlulu kimi bir antidotun tətbiqi ilə dərhal kaliumun "detoksifikasiyası".
2. Qlükoza-insulin tətbiqi ilə hüceyrədənkənar nahiyədən hüceyrədaxili sahəyə kaliumun ötürülməsini təmin edərək serum kalium səviyyəsinin aşağı salınması.
3. Peroral dərmanlarla və ya tərkibində ion dəyişdiriciləri olan imalələr (məsələn, mədə-bağırsaq traktından) kaliumun atılması.
Bəzi hallarda sürətli dializ həyat xilas edə bilər.
Doza həddinin aşılması və ya böyrək ifrazının pozulması (böyrək çatışmazlığı) hiperkalemiyaya səbəb ola bilər.
Buraxılış forması
15 tablet polietilen örtüklü polipropilen plastik tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qutusunda uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Hər dəfə istifadə etdikdən sonra tabletləri rütubətdən qorunması üçün konteyner kip bağlanılmalıdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Neutec İlaç San. ve Tic. A.Ş., Türkiye.
1. Organize Sanayi Bölgesi, 1. Yol No:3, Arifiye, Sakarya, Türkiye.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
LN COMPANY LLC, Republic of Azerbaijan.
Khirdalan city, Baku-Guba highway, 12th km, building 2, No. 3, Republic of Azerbaijan.