Ketoklin

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KETOKLİN vaginal  şamlar
KETOCLIN®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Clindamycin + Ketoconazole

Tərkibi
Təsiredici maddələr:  1 şamın  tərkibində 100 mq  klindamisin (klindamisin fosfat şəklində),
400 mq  ketokonazol vardır.
Köməkçi maddələr:    mineral yağ, ağ vazelin, soya lesitini, dəri mənşəli jelatin (150 Bloom)
qliserin, sarı boya maddəsi (FDC No. 6), qırmızı boya maddəsi (FDC No.
40), titan dioksid, miqliol.         

Təsviri
Çəhrayı-narıncı (somon) rəngdə, konus formalı, qabarıq səthli yumşaq  jelatin şamlardır.

Farmakoterapevtik qrupu
Geniş spektrli antibakterial, antifungal təsirə malik vasitələr.
ATC kodu: Klindamisin: G01AA10.
Ketokonazol: G01AF11.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Klindamisin – linkozamidlər qrupundan olan, geniş təsir spektrinə malik, antibakterial maddədir. Klindamisin, bakteriyaların ribosomuna təsir etməklə, bakteriyalarda zülal sintezinə tormozlayıcı təsir göstərir. Əsasən ribosom membranının 50S subvahidi ilə birləşir, zülal sintezini inhibə edir və peptid zəncirinin qurulması prosesinə təsir edir. Klindamisin, geniş spektrdə fəaliyyət göstərir, terapevtik dozalarda bakteriostatik təsirə malikdir, yüksək dozalarda mikroorqanizmlərə bakterisid təsir göstərir. Klindamisin daha çox qrammüsbət aerob, həmçinin qrammüsbət və qrammənfi anaerob bakteriyalara qarşı aktivdir. Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. daxil olmaqla, bakterial vaginozla əlaqəli mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir (in vitro): Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis və Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis.
Ketokonazol – imidazoldioksolan törəməsi olub, antifunqal, funqisid, iltihabəleyhinə, funqistatik, antiandrogen xüsusiyyətlərə malikdir, patoloji ocağa məqsədyönlü təsir göstərir. Vaginal tabletlərin istifadəsi mümkün olan qədər qısa müddətdə vaginanın yanması və qaşınması kimi hallar yaradan patogen floranın məhv edilməsinə, xoşagəlməz simptomlardan xilas olmağa imkan verir. Təsir mexanizmi ergosterol sintezini inhibə etməyə və göbələklərin membranının lipid tərkibinin dəyişməsinə əsaslanır (Candida, Trichophyton, Epidermophyton, Entomophthorales, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus, Malassezia furfur). Candida albicans'a qarşı əsasən funqisid təsir edir.
Hətta qrammüsbət koklara: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. qarşı aktivdir.
Farmakokinetikası
Klindamisin vaginal istifadə zamanı aşağı absorbsiya dərəcəsinə malikdir; qanda konsentrasiyası təxminən 2-8% təşkil edir. Dəri üzərində tətbiq edildiyi zaman sorulması çox azdır (0-3 nq/ml). Vaginal tətbiq olunan klindamisin, avtomatik depurasiya vasitəsilə metabolizə edilmir və normal axıntılarla orqanizmdən xaric olunur.
Ketokonazolun vaginal istifadə zamanı qana sorulması minimuma bərabərdir. Plazmada konsentrasiyası maksimum 20,7 nq/ml ola bilər. Ketokonazol, vaginal istifadə edildiyi zaman, biotransformasiyaya uğramır və vaginal avtodefraksiya mexanizmi vasitəsilə aradan qaldırılır.

İstifadəsinə göstərişlər
Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp tərəfindən törədilən bakterial vaginoz
Bacteroides fragilis kimi digər anaerob bakteriyaların törətdiyi vaginoz və vaginal kandidozlar.

Əks göstərişlər
Preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq. Kron xəstəliyi, xoralı kolit, həmçinin antibakterial preparatların istifadəsi nəticəsində yaranmış kolitdən əziyyət çəkən xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Klindamisin
Demək olar ki, klindamisin daxil olmaqla bütün antibakterial maddələrin istifadəsi zamanı psevdomembranoz kolit müşahidə olunmuşdur  və onun ağırlığı peroral və ya parenteral istifadə  edildikdə yüngüldən ağıra qədər dəyişə bilər. Oral və parenteral klindamisinin, həmçinin klindamisinin yerli (dəridən tətbiqi) formalarının istifadəsi zamanı ishal, qanlı ishal və kolit (psevdomembranoz kolit daxil olmaqla) barədə məlumat verilmişdir. Buna görə də, klindamisinin qəbulundan sonra ishal ilə müraciət edən xəstələrdə psevdomembranoz kolit diaqnozunu nəzərə almaq vacibdir, hətta vaginal yolla tətbiq edildikdə belə, klindamisinin dozasının təxminən 5%-i sistemli olaraq uşaqlıqdan sorulur. Psevdomembranoz kolit diaqnozu qoyulduqdan sonra müalicə tədbirlərinə başlamaq lazımdır. Yüngül psevdomembranoz kolitin halları adətən yalnız dərmanın dayandırılmasına səbəb olur. Orta və ağır hallarda maye və elektrolitlərin qəbul edilməsinə, zülalların əlavə edilməsinə və Clostridium difficile törətdiyi kolit üçün klinik cəhətdən effektiv antibakterial preparatla müalicəyə diqqət yetirilməlidir. Psevdomembranoz kolit simptomları mikrob əleyhinə müalicə zamanı və ya ondan sonra baş verə bilər.
Ketokonazol
Peroral qəbul edilən ketokonazol digər dərmanlarla qarşılıqlı təsir üçün klinik cəhətdən əhəmiyyətli potensiala malikdir, çünki o, qaraciyərin P450 ferment sistemi ilə qarşılıqlı təsir göstərərək onların metabolizminə maneə törədə bilər, bu dəyişikliklər, demək olar ki, sıfır sorulması səbəbindən yerli vaginal istifadəsilə müşahidə edilmir.
Ehtiyat tədbirləri
Klindamisin fosfatdan istifadə qeyri-həssas orqanizmlərin, xüsusən də kandidozun inkişafı ilə nəticələnə bilər. Bu preparatla müalicə zamanı cinsi əlaqədə olmamalısınız. Məhsul vaginal qıcıqlanma, qaşınma və sancmaya səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirləri
Aminoqlikozidlərin və rifampisinin təsirini gücləndirir. N-xolinoblokatorların miorelaksant təsirini gücləndirir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləliyin 1-ci trimestrində istifadəsi məsləhət görülmür, lakin digər trimestrlərdə həkim nəzarəti ilə gözlənilən fayda potensial riskdən üstün olarsa istifadə oluna bilər.
Laktasiya dövründə istifadə olunmur.
Ketokonazol və Klindamisinin in vitro tədqiqatları zamanı preparatın mutagen təsirinin olmadığı məlum olmuşdur.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini idarə etmək qabiliyyətinə təsiri müşahidə olunmamışdır.

İstifadəsi qaydası və dozası
Yatmazdan əvvəl 7 gün ardıcıl olaraq gündə 1 vaginal şam istifadə olunur və ya həkimin qərarına və klinik qiymətləndirməyə əsasən təyin edilir.
Xüsusi qruplar
Bu dərmanın 65 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə, böyrək çatışmazlığı olan şəxslərdə və 16 yaşdan kiçik qızlarda istifadəsi ilə bağlı təcrübə yoxdur.
İstifadə qaydası
Bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl və sonra əllərinizi yuyun.
Qəbul edilməsi
Şamı qablaşdırmasından çıxarın. Dizlərinizi sinənizə doğru çəkərək arxası üstə uzanın. Orta barmağınızın ucu ilə şamı narahatlıq yaratmadan mümkün qədər dərin şəkildə vaginaya yerləşdirin.
Unutma halında
Əgər yalnız bir neçə saat gecikmisinizsə, dərmanı dərhal istifadə edin.

Əlavə təsirləri
Həssas orqanizmə malik xəstələrdə preparat vaginal seliyin quruluğuna, xarici cinsiyyət orqanlarında qıcıqlanmaya və qaşınmaya səbəb ola bilər. Preparatın istifadəsi dayandırıldıqda bu hallar da keçir.
Tez-tez: baş ağrısı, abdominal ağrı, ishal, ürəkbulanma, vaginal diskomfort, vaginada yanma hissi.
Nadir hallarda: qusma, səpgi, mədənin yuxarı hissəsində ağrı, qızdırma və ya titrəmə, ağrılı sidik ifrazı, sidikdə qan, pis qoxulu sidik, təcili sidiyə getmək, vaginal infeksiya, vaginal axıntı, nizamsız menstruasiya, ağrı (tətbiq yerində), lokal şişlik.
Tezlik məlum deyil: qaşınma.

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması halları barədə heç bir məlumat verilməmişdir. Doza həddinin aşılması baş verdikdə, ümumi simptomatik və dəstəkləyici tədbirlər görülməlidir.

Buraxılış forması
7 şam  blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25°C temperaturda, quru, sərin  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadəsi qadağandır.

Apteklərdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
Swiss Pharma Group S.A., Paraguay.
Zapadores del Chaco corner Abraham Lincoln and Lopez de Vega-San Lorenzo, Paraguay.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
LLC, Republic of Azerbaijan.
Khirdalan city, 12th km of Baku-Guba highway, Building 2 No. 3, Republic of Azerbaijan