Oestraclin

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

 OESTRAKLIN     yerli istifadə üçün gel
OESTRACLIN

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Estradiol

Tərkibi
Təsiredici maddə:  100 q gelin tərkibində 60 mq estradiol (estradiol hemihidrat) vardır.
Köməkçi maddələr:karbomer, trolamin, etanol 96%, təmizlənmiş su.

Təsviri
Rəngsiz, şəffaf gel.

Farmakoterapevtik qrupu
Təbii və yarı sintetik estrogenlər, tək tərkibli.
ATC kodu: G03CA03 .

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Aktiv maddə, estradiol, kimyəvi və bioloji cəhətdən endogen insan estradiolu ilə eynidir. Menopauza zamanı itirilən estrogen istehsalını əvəz edir və menopauza əlamətlərini aradan qaldırır. Estrogenlər menopauza və ya ooforektomiya bir və ya hər iki yumurtalığın cərrahi yolla çıxarılmasının nəticəsində yaranan sümük kütləsinin itirilməsinin qarşısını alır. Tədqiqatlar göstərmişdir ki, estrogen qəbulu dövrünün 10 və ya daha çox günü ərzində progestogenin əlavə edilməsi histerektomiya olunmamış qadınlarda estrogenlə induksiya olunan endometrial hiperplaziyanın riskini əhəmiyyətli dərəcədə azaldır.
Farmakokinetikası
Dəridən sovrulması istifadə olunan dozanın təxminən 10%-ni təşkil edir. Dozalanma şpatelin bir dozası (2,5 q gel) 150 mkq estradiolun miqdarına uyğundur. Epidermisin buynuzlu qatında müvəqqəti saxlanılır. Dəri damar şəbəkəsi vasitəsilə ləng sistem diffuziyası. Gündə bir ölçü şpateli (2,5 q gel) ilə buraxılan gel miqdarından istifadə edən menopauza dövründəki qadınlarda əldə edilən estradiolun orta plazma konsentrasiyası 80 pq/ml təşkil edir ki, bu isə genital fəaliyyət dövründə qadınlarda olan estron/estradiol nisbətinə oxşardır. Dəridən tətbiqi üsulu qaraciyər tərəfindən həddindən artıq dozanın olmaması ilə xarakterizə olunur. Bu, ümumi estrogenizasiyanı təmin etməklə yanaşı, oral estrogen terapiyasına xas olan yan təsirləri minimuma endirir.

İstifadəsinə göstərişlər
Hormon əvəzedici terapiya (HƏT) yalnız xəstə üçün faydalar risklərdən çox olduğu halda davam etdirilməlidir.
Menopauza simptomlarını müalicə etmək üçün bütün hallarda mümkün olan ən qısa müddət ərzində minimum effektiv dozadan istifadə edilməlidir.

Əks göstərişlər
• Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
• Anamnezdə süd vəzisinin xərçəngi və ya şübhəsi;
• Estrogendən asılı bədxassəli şişlər və ya onlara şübhə (məsələn, endometrium xərçəngi);
• Diaqnoz qoyulmamış vaginal qanaxma;
• Müalicə olunmamış endometrial hiperplaziya;
• İdiopatik venoz tromboemboliya (VTE) və ya onun anamnezi (dərin vena trombozu, ağciyər emboliyası);
• Məlum trombofilik pozulma;
• Aktiv və ya yaxın zamanlarda baş vermiş arterial tromboembolik xəstəlik (məsələn, stenokardiya, miokard infarktı);
• Kəskin qaraciyər xəstəliyi və ya anamnezdə qaraciyər xəstəliyi, qaraciyər funksiya testləri dəyişməz qalır;
• Hamiləlik və laktasiya dövrü;
• Porfiriya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Menopauza simptomlarını müalicə etmək üçün HƏT yalnız bu simptomlar qadının həyat keyfiyyətinə mənfi təsir etdikdə başlamalıdır. HƏT-nin risk və faydalarının diqqətlə qiymətləndirilməsi ən azı ildə bir dəfə aparılmalı və müalicə yalnız faydalar risklərdən daha çox olduğu halda davam etdirilməlidir.
Hormon əvəzedici terapiyaya (HƏT) başlamazdan və ya yenidən başlamazdan əvvəl tam şəxsi və ailə klinik anamnez əldə edilməlidir. Fiziki müayinə (süd vəzisi və çanaq daxil olmaqla) klinik anamnez və HƏT-nin istifadəsinə əks göstərişlər və ehtiyat tədbirləri nəzərə alınmalıdır.
Müalicə zamanı xarakteri və tezliyi hər bir xəstənin vəziyyətindən asılı olan müntəzəm tibbi müayinələr aparıla bilər. Qadınlar süd vəzilərində hansı dəyişiklikləri öz həkimlərinə və ya tibb bacısına bildirməli olduqlarına dair təlimat almalıdırlar. Müayinələr, o cümlədən mamoqrafiya, qəbul edilmiş klinik praktika təlimatlarına uyğun olaraq müntəzəm olaraq aparılmalı və onları hər bir vəziyyətin klinik ehtiyaclarına uyğunlaşdırmalıdır.
Mümkün olan ən qısa müalicə müddəti üçün mümkün olan ən aşağı dozanın istifadəsi həmişə nəzərə alınmalıdır.
Postmenopauza hormon terapiyasına ehtiyacı olan histerektomiya edilmiş qadınlar, endometrioz diaqnozu qoyulmadığı təqdirdə, yalnız estrogenlərlə əvəzedici müalicə almalıdırlar.
Estradiolun dəridən tətbiqi klinik təcrübədə hələ də məhdud olduğundan, aşağıdakı hallarda ehtiyatlı olmaq lazımdır:
• Ürək-damar xəstəlikləri: valvulopatiyalar, ritm pozuntuları, trombogenez.
• Serebrovaskulyar pozuntular.
• Damar mənşəli göz xəstəlikləri.
Aşağıda sadalanan hallar bu dərmanla müalicə zamanı təkrarlana və ya pisləşə bilər:
Bu hallardan hər hansı biri yaranarsa və ya əvvəllər baş veribsə və/və ya hamiləlik zamanı və ya hormon müalicəsi zamanı pisləşibsə, pasiyent yaxından izlənilməlidir.
• Leiomioma (uşaqlıq fibroması) və ya endometrioz
• Tromboemboliya pozuntularının anamnezi və ya risk faktorları
• Estrogendən asılı şişlər üçün risk faktorları, məs. birinci dərəcəli qohumda süd vəzisi xərçəngi
• Arterial hipertenziya
• Qaraciyər pozuntuları (məsələn, qaraciyər adenoması)
• Böyrək pozuntuları
• Damar tutulması ilə olan və ya olmayan şəkərli diabet
• Öd daşları
• Migren və ya baş ağrısı (şiddətli)
• Sistemli qırmızı qızartı (SLE)
• Endometrial hiperplaziya anamnezdə
• Epilepsiya
• Astma
• Otoskleroz
• Qaşınma
HƏT müalicəsi zamanı yuxarıda göstərilən şərtlərdən hər hansı birinin pisləşməsi diaqnozu qoyularsa və ya onların başlanmasından şübhələnirsə, HƏT-nin riskləri və faydaları və müalicənin davam etdirilməsinin əhəmiyyəti yenidən qiymətləndirilməlidir.
Aşağıdakılardan hər hansı biri baş verərsə, müalicə dərhal dayandırılmalıdır: sarılıq və ya qaraciyər funksiyasının pozulması, qan təzyiqinin əhəmiyyətli dərəcədə artması, miqren tipli baş ağrısı və ya hamiləlik baş verdikdə.
Endometrium xərçəngi
Uzun müddət yalnız estrogen qəbul edən qadınlarda endometrium hiperplaziya və xərçəng riski daha yüksəkdir. Histerektomiya edilməmiş qadınlarda, hər sikldə ən azı 12 gün ərzində progestogenin əlavə edilməsi bu riski nəzərə çarpacaq dərəcədə azaldır.
Qanaxma və nizamsız qanaxma adətən müalicənin ilk aylarında baş verir. Əgər belə qanaxma müalicəyə başlandıqdan bir müddət sonra baş verərsə və ya müalicə dayandırıldıqdan sonra da davam edərsə, qanaxmanın səbəbi araşdırılmalı, endometriumun bədxassəli şişini istisna etmək üçün endometrial biopsiya aparılmalıdır.
Estrogen stimullaşdırılması qalıq endometrioz fokusunun bədxassəli və ya bədxassəli transformasiyasına səbəb ola bilər. Buna görə də, endometrioz səbəbiylə histerektomiya edilmiş qadınlarda, xüsusən qalıq endometriozun mövcudluğu məlum olduqda, progestogen əlavə edilməlidir.
Süd vəzisinin xərçəngi
Nəzarət edilən klinik tədqiqat “Women's Health Initiative” (WHI), “Million Women Study” (MWS) və digər epidemioloji tədqiqatlar preparatı qəbul edən qadınlarda süd vəzisinin xərçəngi riskinin artdığını göstərir. Kombinə estrogen-progestin HƏT və ya yalnız estrogenli HƏT müalicənin müddətindən asılıdır.
Kombinə olunmuş estrogen-progestogen terapiyası
Randomizə edilmiş, plasebo ilə idarə olunan WHI tədqiqatı və perspektivli epidemioloji tədqiqatların meta-analizi HƏT kimi estrogen-progestin kombinə qəbul edən qadınlarda süd vəzisi xərçəngi riskinin artdığı 3 (1-4) il sonra müşahidə edilir.
Yalnız estrogen ilə HƏT
Əksər müşahidə tədqiqatları süd vəzisinin xərçəngi diaqnozu riskinin bir qədər artdığını bildirmişdir ki, bu da progestogenlərlə əlaqəli estrogen qəbul edən qadınlarda müşahidə ediləndən əhəmiyyətli dərəcədə aşağıdır.
Geniş miqyaslı meta-analizin nəticələri göstərdi ki, müalicəni dayandırdıqdan sonra artan risk zamanla azalacaq və ilkin vəziyyətə qayıtmaq üçün tələb olunan vaxt əvvəlki HƏT istifadə müddətindən asılıdır. HƏT 5 ildən çox istifadə edildikdə, risk 10 ildən çox davam edə bilər.
Venoz tromboemboliya
HƏT venoz tromboemboliya (VTE), başqa sözlə, dərin venaların trombozu və ya ağciyər emboliyası inkişaf riski ilə əlaqələndirilir. Bir randomizə edilmiş nəzarətli sınaq və bir neçə epidemioloji tədqiqat müalicə alan pasiyentlərdə müalicə olunmayan pasiyentlərə nisbətən 2-3 dəfə yüksək risk aşkar etmişdir. Müalicə olunmamış qadınlar üçün hər hansı beş illik dövrdə baş verən VTE hallarının sayının 50-59 yaşlı hər 1000 qadına 3, 60-69 yaşlı hər 1000 qadına 8 olduğu təxmin edilir. 5 il ərzində HƏT istifadə edən sağlam qadınlarda hər hansı beş illik dövrdə əlavə VTE hallarının sayının 50-59 yaş arası hər 1000 qadına 2 ilə 6 (ən yaxşı təxmin 4), 60-69 yaşlı hər 1000 qadına 9 olacağı təxmin edilir. VTE-nin HƏT müalicəsinin birinci ilində baş vermə ehtimalı daha yüksəkdir.
Pasiyentə VTE üçün əks göstəriş olmayan risk faktoru təqdim edərsə, HƏT-nin risk/fayda balansı diqqətlə qiymətləndirilməlidir.
VTE üçün risk faktorlarına şəxsi və ya ailə anamnezi, ağır piylənmə (bədən kütləsi indeksi >30 kq/m2) və sistem qurd eşənəyi (SLE) daxildir. VTE-nin başlanğıcında varikoz damarlarının mümkün rolu ilə bağlı konsensus yoxdur.
VTE anamnezi və ya məlum trombofilik vəziyyəti olan pasiyentlərdə VTE riski daha yüksəkdir və HƏT bu riski artıra bilər. Trombofiliyaya mümkün həssaslığı istisna etmək üçün şəxsi və ya ailə anamnezində tromboemboliya və ya təkrarlanan aşağı düşmənin mövcudluğu müəyyən edilməlidir. Trombofilik faktorların hərtərəfli qiymətləndirilməsi aparılana və ya antikoaqulyant terapiyasına başlanana qədər HƏT-nin istifadəsi bu pasiyentlərdə əks göstəriş hesab edilməlidir. Artıq antikoaqulyant müalicəsi alan qadınlarda HƏT-nin riskləri və faydaları müalicəyə başlamazdan əvvəl diqqətlə qiymətləndirilməlidir.
VTE riski uzun müddətli immobilizasiya və ağır zədə və ya böyük əməliyyatdan sonra müvəqqəti olaraq arta bilər. Cərrahi əməliyyatdan sonra, bütün əməliyyatdan sonrakı pasiyentlərdə olduğu kimi, VTE-nin qarşısını almaq üçün profilaktik tədbirlərə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Seçməli cərrahiyyə, xüsusən qarın cərrahiyyəsi və aşağı ətrafların ortopedik cərrahiyyəsi kimi uzunmüddətli immobilizasiyanın gözlənildiyi cərrahi əməliyyatdan 4-6 həftə əvvəl müalicəni müvəqqəti olaraq dayandırmaq tövsiyə olunur. Pasiyent tam hərəkət edənə qədər müalicə bərpa edilməməlidir.
VTE simptomları halında müalicə dayandırılmalıdır. Tromboemboliyaya səbəb ola biləcək hər hansı bir simptom (məsələn, ayağın ağrılı şişməsi, qəfil sinə ağrısı, təngnəfəslik) baş verərsə, qadınlara dərhal həkimləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə edilməlidir.
Ürək-damar xəstəliyi
Ürək-damar xəstəliklərinin qarşısını almaq üçün HƏT istifadə edilməməlidir.
Randomizə edilmiş nəzarət edilən klinik sınaqlardan əldə edilən məlumatlar konyuqasiya olunmuş estrogenlər və medroksiprogesteron asetat (MPA) ilə davamlı kombinasiya terapiyasının ürək-damar sistemi üçün heç bir faydası göstərilmir. İki geniş miqyaslı klinik sınaq WHI və HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) istifadənin ilk ilində ürək-damar xəstəliklərinin mümkün riskinin artdığını və ümumi fayda olmadığını göstərdi.
Böyük bir randomizə edilmiş klinik sınaqda (WHI sınağı) kombinə olunmuş estrogenlər və MPA ilə davamlı kombinasiya terapiyası zamanı sağlam qadınlarda insult riskinin artması ikincili nəticə kimi aşkar edilmişdir. HƏT istifadə etməyən, müalicə olunmamış qadınlarda hər hansı beşillik dövrdə baş verən insult hallarının sayının 50-59 yaşlı hər 1000 qadına 3, 60-69 yaşlı hər 1000 qadına 11 olduğu təxmin edilir. 5 il ərzində konyuqə olunmuş estrogenlər və MPA istifadə edən qadınların əlavə hallarının sayının 50-59 yaşlı hər 1000 qadına 0-3 (ən yaxşı təxmin: 1) və 60-69 yaş arası qadınlarda 1000-ə 1-dən 9-a (ən yaxşı hesablama: 4) olacağı təxmin edilir.
Digər HƏT məhsulları üçün HƏT ilə əlaqəli ürək-damar xəstəlikləri və ya ölüm və ya insult riskini qiymətləndirən heç bir randomizə edilmiş nəzarətli sınaqlar yoxdur. Beləliklə, ürək-damar hadisələrinin və ya ürək vurğu tezliyinin bu dərman vasitəsi ilə fərqlənə biləcəyi qənaətini təsdiq edən heç bir məlumat yoxdur.
Yumurtalıq xərçəngi
Yumurtalıq xərçəngi süd vəzisinin xərçəngindən daha nadirdir.
Böyük bir meta-analizdən əldə edilən epidemioloji sübutlar yalnız estrogen və ya birləşmiş estrogen-progestagen HƏT qəbul edən qadınlarda riskin bir qədər artdığını göstərir ki, bu da istifadədən sonra 5 il ərzində aşkar olur və dayandırıldıqdan sonra zamanla azalır.
Bəzi digər tədqiqatlar, o cümlədən WHI sınağı, kombinə edilmiş HƏT-lərin istifadəsinin oxşar və ya bir qədər kiçik risklə əlaqəli ola biləcəyini təklif edir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Estrogen və progestogen metabolizmi narkotik maddələr mübadiləsini sürətləndirən fermentlərin, xüsusən də sitoxrom P450 fermentlərinin, məsələn, antikonvulsantlar (məsələn, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), meprobamat, fenilbutazon və infeksiyaəleyhinə (rifabutin, nevirapin, efavirenz) kimi maddələrin eyni vaxtda istifadəsi ilə artırıla bilər.
Qadın güclü sitoxrom P450 ferment inhibitorları olan, lakin steroid hormonları ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə induktiv xüsusiyyətlər göstərən proteaza inhibitorlarını (məsələn, ritonavir və nelfinavir) qəbul edirsə, ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Tərkibində St John's wort (Hypericum perforatum) olan bitki mənşəli dərmanlar da estrogen və progestogen metabolizminə səbəb ola bilər.
Klinik olaraq estrogen və progestogen mübadiləsinin artması onların təsirlərinin azalmasına və uşaqlıq yolundan qanaxma formalarının dəyişməsinə səbəb ola bilər.
HƏT-nin transdermal istifadəsi qaraciyərdən ilk keçid effektinin qarşısını aldığı üçün estrogenlərin transdermal istifadəsi oral qəbul edilən hormonlara nisbətən ferment induksiya edən dərmanlardan daha az təsirlənə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Oestraklin 0,6 mq/q hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Hamiləlik halında bu dərmanla müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Bu günə qədər tamamlanan epidemioloji tədqiqatların əksəriyyətinin nəticələrində dölün estrogenlərə gözlənilməz məruz qalmasının heç bir teratogen və ya fetotoksik təsir göstərmədiyi bildirilir.
Ana südü ilə qidalanma zamanı oestraklin 0,6 mq/q təyin edilmir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Bu dərmanın nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası
Gündəlik doza dəyişkəndir (fərdi olaraq) və resept əsasında istifadə olunmalıdır. Orta doza gündə 2,5 q geldir: yəni gündə 2,5 q olan bir şpatel ölçüsü ayda 21-31 gün arasında. Dozalanma siklik ola bilər, əgər estrogen siklik dozada fasilələrlə qəbul edilərsə, bu adətən 21 gün müalicə və 7 gün fasilə ilə olur. Progestogen adətən siklin 12 və ya 14 günü ərzində əlavə edilir. Estrogenin davamlı olaraq qəbulu zamanı doza ardıcıl və davamlı ola bilər. Progestogen adətən ardıcıl olaraq siklin 28 gününün ən azı 12-14 gününə əlavə edilir. Estrogen və progestogen hər gün fasiləsiz istifadə edilərsə, doza davamlı və kombinə ola bilər. Dozalara aşağıdakı klinik əlamətlər əsasında ikinci və ya üçüncü sikl ərzində dəyişikliklər etmək lazımdır:
Əlavə təsirləri
• Süd vəzilərində ağrılı təzyiq.
• Qarın/çanaq boşluğunun şişməsi.
• Narahatlıq, əsəbilik, aqressivlik.
Belə hallarda dozanı azaltmaq lazımdır. Yarım dozaya (1,25 q) uyğun olan gel miqdarını yalnız dozalanma şpateli göstərildiyi kimi istifadə edin.
Digər əlavə təsirləri
• Davamlı qızdırmalar.
• Vaginal quruluq.
• Baş ağrısı və yuxu pozuntusu.
• Asteniya.
• Depressiyaya meyllik.
Belə hallarda doza artırılmalıdır. Gündə bir yarım (2,5 q + 1,25 q) və ya iki dozaya (2,5 q + 2,5 q) uyğun olan gel miqdarını istifadə edin.
Oestraklin 0,6 mq/q ilə müalicənin son 12-14 günü ərzində peroral olaraq qəbul ediləcək mikronizə olunmuş progesteron və ya progestogenin kombinasiyası xüsusilə tövsiyə olunur.
Endometriozun əvvəlcədən diaqnozu olmadıqda, histerektomiya edilmiş qadınlarda progestogenin əlavə edilməsi tövsiyə edilmir.
Progestogenlərin endometrial xərçəngə qarşı qoruyucu təsiri gündə 1,25 mq estrogendən yüksək dozalarda öyrənilməmişdir (0,6 mq/q Oestraklinin standart dozası 2,5 q gelə uyğundur, bu isə 1,5 mq estradiola uygundur, istifadə olunan miqdarın 10%-i sovrulur, yəni 150 mkq estradiol).
Gel dərinin böyük bir sahəsinə yayın.
Düzgün istifadə üçün sahələr
• Boyun.
• Çiyinlər və qolların iç hissəsi.
• Qarın.
• Budların iç hissəsi.
İstifadə olunmayan sahələr
• Süd vəziləri (şişlik və ağrı riski).
• Vaginal və ya vulvanın selikli qişası (qıcıqlanma və qaşınma).
Gel pasiyent tərəfindən yuyunduqdan sonra səhər və ya gecə istifadə edilməlidir. Onu sürtmək və ya masaj etmək lazım deyil.
Paltarı geyinməkdən əvvəl geli qurumağa imkan verin (1 və ya 2 dəqiqə).
Oestraklin 0,6 mq/q qoxusuzdur və ləkələnmir. Həlledici 45ºC temperaturda su və spirt qarışığıdır. Gel birbaşa selikli qişaya istifadə edilməməlidir.
Menstruasiya qanaxması hər müalicənin dayandırılması dövründə baş verə bilər.
Pasiyentlərə məlumat verilməlidir ki, uşaqlar estradiol spreyi/gelinin istifadə olunduğu bədən nahiyəsi ilə təmasda olmamalıdır.

Əlavə təsirləri
Oestraklin 0,6 mq/q və ya estradiolun oral qəbul edilməmiş hər hansı digər forması ilə müalicə olunan xəstələrdə bildirilən digər əlavə reaksiyalar, onların meydana gəldiyi orqan və ya sistemə görə sıralanmış aşağıdakı cədvəldə verilmişdir.
Yan təsirlərin tezliyi cədvəli

Estrogenlərlə müalicə olunan qadınlarda çox nadir hallarda davamlı ola bilən xloazma və ya melazma, multiformalı eritema, düyünlü eritema və qaraciyər adenoması (qarın daxili qanaxmaya səbəb ola bilər) bildirilmişdir. Venoz tromboembolik pozuntular, başqa sözlə, dərin venaların trombozu və ağciyər emboliyası HƏT istifadəçiləri arasında istifadə etməyənlərə nisbətən daha çox rast gəlinir.
Süd vəzisi xərçəngi riski
Yalnız estrogen terapiyasından istifadə edən qadınlarda artan risk, estrogen-progestagen kombinasiyalarından istifadə edənlərdən daha azdır.
Ən böyük randomizə edilmiş plasebo-nəzarətli sınaq (WHI tədqiqatı) və perspektivli epidemioloji tədqiqatların ən böyük meta-analizinin nəticələrinə əsaslanan mütləq risk qiymətləndirmələri təqdim olunur.

Perspektivli epidemioloji tədqiqatların ən böyük meta-analizi BKI 27 (kq/m2) olan qadınlarda 5 il istifadə etdikdən sonra süd vəzisi xərçənginin təxmini əlavə riski

* 2015-ci ildə İngiltərədə BKI 27 (kq/m2) olan qadınlarda ilkin rast gəlmə dərəcələrindən götürülmüşdür.
Qeyd: Süd vəzisi xərçənginin yaranma sıxlığı Aİ ölkəsinə görə fərqli olduğundan, süd vəzisi xərçəngi ilə bağlı əlavə halların sayı da mütənasib şəkildə dəyişəcək.

BKI 27 (kq/m2) olan qadınlarda 10 il istifadə etdikdən sonra süd vəzisi xərçənginin təxmini əlavə riski

*2015-ci ildə İngiltərədə BKI 27 (kq/m2) olan qadınlarda ilkin insident dərəcələrindən götürülmüşdür.
Qeyd: Süd vəzisi xərçənginin yaranma sıxlığı Aİ ölkəsinə görə fərqli olduğundan, süd vəzisi xərçəngi ilə bağlı əlavə halların sayı da mütənasib şəkildə dəyişəcək.

Endometrium xərçəngi
Uşaqlıq bütöv olan qadınlarda yalnız estrogenlərlə müalicə müddəti ilə endometrial hiperplaziya və endometrium xərçəngi riski artır. Epidemioloji tədqiqatların nəticələrinə görə, HƏT istifadə etməyən qadınlarda risk üçün ən yaxşı qiymətləndirmə 50-65 yaş arasında olan hər 1000 qadından təxminən 5-nə endometrium xərçəngi diaqnozu qoyulmasıdır. Müalicə müddətindən və estrogen dozasından asılı olaraq, estrogenləri monoterapiya kimi istifadə edən qadınlarda endometrium xərçəngi riskinin artması qeyri-istifadəçilərlə müqayisədə 2-12 dəfə yüksəkdir. Yalnız estrogenlərlə birlikdə HƏT-yə progestogenin əlavə edilməsi bu risk artımını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır.
Yumurtalıq xərçəngi riski
Yalnız estrogen və ya kombinə olunmuş estrogen-progestagen HƏT-nin istifadəsi yumurtalıq xərçəngi diaqnozu qoyulma riskinin bir qədər artması ilə əlaqələndirilmişdir.
52 epidemioloji tədqiqatın meta-analizi heç vaxt HƏT istifadə etməyən qadınlarla müqayisədə hazırda HƏT istifadə edən qadınlarda yumurtalıq xərçəngi riskinin artdığını bildirdi (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56). 5 il HƏT alan 50-54 yaş arası qadınlar üçün bu, 2000 istifadəçiyə təxminən 1 əlavə halla nəticələnir. HƏT qəbul etməyən 50-54 yaş arası qadınlarda 2000-ci ildə təxminən 2 qadına 5 il ərzində yumurtalıq xərçəngi diaqnozu qoyulacaq.
Tək başına və ya progestogenlə kombinasiyada estrogenlərlə müalicə ilə bağlı digər mənfi reaksiyalar bildirilmişdir:

• estrogendən asılı xoşxassəli və ya bədxassəli yenitörəmələr, məs. endometrium xərçəngi
• venoz tromboemboliya, məs. ayaqlarda və ya çanaqda dərin venaların trombozu və ağciyər emboliyası, varikoz damarlarının kəskinləşməsi, hipertoniya
• miokard infarktı
• insult
• dərialtı və dəri xəstəlikləri: xloazma, eritema multiforme, eritema nodosum, damar purpurası, kontakt dermatit, piqmentasiya pozğunluqları, ümumi qaşınma və səpgi.
• öd kisəsi pozuntuları
• demensiya ehtimalı

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması zamanı aşağıdakı təsirlər müşahidə olunur:
• Süd vəzilərdə ağrılı təzyiq
• Qarın/çanaqda şişkinlik
• Narahatlıq, əsəbilik, aqressivlik

Buraxılış forması
80 q gel alüminium tubda. 1 tub dozalanma şpateli və içlik vərəqəsi ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq  müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
SEID, S.A., Spain.
Ctra.Sabadell-Granollers, Km 15. 08185 Lliça de Vall (Barcelona), Spain.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
LN COMPANY LLC, Republic of Azerbaijan.
Khirdalan city, 12th km of Baku-Guba highway,
Building 2 No. 3, Republic of Azerbaijan.