Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
ROGEST-50 mq/ml inyeksiya üçün məhlul
ROGEST-50
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Progesterone
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml yağlı məhlulda 50 mq progesteron vardır.
Köməkçi maddələr: benzil spirti, etil oleat.
Təsviri
Şəffaf rəngsiz homogen məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Cinsi hormon və cinsiyyət sisteminin modulyatorları, gestogenlər. Preqnen-(4) törəmələri.
ATC kodu: G03DA04.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Progesteron, sarı cismin və plasentanın əsas hormonu olan progestogendir. Proliferasiya fazasını sekretor fazaya çevirərək endometriuma təsir göstərir.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Əzələdaxili istifadə zamanı 45 və 90 mq dozaların pik konsentrasiyasının vaxtı 28 və 19,6 saat, zərdabda pik konsentrasiyası 39,1 və 53,8 n/mL təşkil edir. Əzələdaxili istifadə zamanı, inyeksiya depo terapiyasını təmin edir.
Paylanması
Paylanma həcmi 17-29 L-dir. Progesteron yağlı həlledicidə həll edilərək istifadə olunur. 95-98% plazma zülallarına, xüsusən albumin və transkortinə (kortikosteroid bağlayan qlobulin, CBG) bağlanır. 10% onurğa beynin mayəsinə, az miqdarda isə ana südünə keçir.
Biotransformasiyası
Böyrəklərdə, beyində, uşaqlıq yolunda və dəri toxumalarında və təxminən 65%-i qaraciyərdə metabolizə olunur. Plazmadakı əsas metabolitlər 20-hidroksi-Δ-4-pregnenolon və 5α-dihidroprogesterondur.
Ekskresiyası
Sidiklə xaric edilməsi əsasən 3 α, 5β-pregnandiol (pregnandiol) və onun qlükurokoyuqə olunmuş metabolitləri (95%) şəklindədir. Onun əsas metaboliti olan preqnadiol (inyeksiya edilən progesteronun təxminən 30%-i) qlükuron turşusu ilə birləşir və sidiklə (50-60%) və nəcislə (10%) xaric olur. 24 saat ərzində sidikdə 19-40% nisbətində aşkar edilir.
İstifadəsinə göstərişlər
Rogest-50 amenoreya disfunksional uşaqlıq qanaxmasının müalicəsi üçün istifadə edilir.
O, həmçinin 3 və ya daha çox qeyri-müəyyən düşüklər zamanı erkən hamiləliyin davam etdirilməsi və süni mayalanma (IVF) və ya uşaqlıq yolunu asanlaşdırmaq üçün mayalanmış yumurtanın uşaqlıqdaxili implantasiyası kimi üsullarla sonsuzluğun uğurlu müalicəsinə kömək etmək üçün istifadə edilir.
Əks göstərişlər
Aşağıdakı halların hər-hansı biri müşahidə olunan şəxslərdə Rogest-50 istifadə etmək olmaz:
- Progesteron və ya köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq
- Diaqnozu müəyyən olunmamış vaginal qanaxma
- Donmuş və ya natamam düşüklər
- Süd vəzilərin və ya cinsiyyət yolların xərçəngi
- Tromboflebit
- Kəllədaxili qansızma
- Qara ciyərin ağır funksional pozulmaları
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Vəziyyəti maye ləngiməsi (məsələn, hipertoniya, ürək xəstəliyi, böyrək xəstəliyi, epilepsiya), zehni depressiya, şəkərli diabet, yüngül və orta dərəcədə qaraciyər disfunksiyası, kəskin aralıq porfiriya, miqren və ya foto həssaslıq ilə ağırlaşan xəstələrdə Rogest-50 ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Müalicə zamanı səbəbi bilinməyən, qəfil və ya tədricən, qismən və ya tam görmə itkisi, ekzofalm və ya diplopiya, papiller ödem, retinal damarların zədələnməsi və ya miqren baş verərsə, preparat dayandırılmalı və müvafiq diaqnostik və müalicəvi tədbirlər görülməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Rogest-50 bromokriptinin təsiri ilə qarşılıqlı təsir göstərə bilər. Rogest-50 qaraciyər və/və ya endokrin funksiyaların laboratoriya testlərinin nəticələrinə təsir göstərə bilər.
Rogest-50 siklosporinin plazma konsentrasiyasını artıra bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Rogest-50, sarı cisimdən endogen progesteron istehsalının qeyri-kafi olduğu hallarda hamiləliyin qorunması üçün istifadə edilə bilər.
Əgər plasentar progesteron kifayət qədər ifraz olunarsa, Rogest-50 tətbiq etmək lazım deyil.
Rogest-50 təbii ifraz olunan progesteron hormonu kimidir və sintetik progestinlər kimi qadın cinsli dölünün masulizasiyası ilə əlaqəli deyil.
Progesteron ana südünə keçir və Rogest-50 ana südü ilə qidalandırma dövründə qəbul edilməməlidir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri müəyyən edilməmişdir.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalanması
Böyüklər və yeniyetmələrdə:
Amenoreya: 6-10 gün ardıcıl olaraq 5-10 mq/gün və ya birdəfəlik 100-150 mq dozada əzələdaxili inyeksiya.
Disfunksional uşaqlıq qanaxmaları:
Menstruasiya başlamazdan 2 gün əvvələ qədər 5-10 gün ərzində gündə 5-10 mq dozada əzələdaxili inyeksiya.
Hamiləliyin saxlanması:
Təxminən 15-ci gündən və ya embrionun və ya mayalanmış yumurtanın uşaqlıqdaxili implantasiyası gündən, plasentadan progesteronun ifraz olunacağı hamiləliyin 8-16 həftəsinə qədər həftədə iki dəfə və ya daha tez-tez (maksimum gündəlik) 25-100 mq əzələdaxili inyeksiya.
Həkimin rəyindən asılı olaraq gündəlik doza 200 mq-a qədər artırıla bilər.
Əlavə təsirləri
Arzuolunmaz təsirlərin qiymətləndirilməsində aşağıdakı insident dərəcələrindən istifadə edilmişdir:
Çox tez-tez (≥1/10); ümumi (≥1/100 – <1/10); nadir (≥1/1000 – <1/100); nadir (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir (<1/10000) və məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilə bilməz).
Endokrin xəstəliklər
Məlum deyil: ani qanaxma, amenoreya, menstruasiya pozuntuları
Maddələr mübadiləsi və qidalanma xəstəlikləri
Məlum deyil: katabolizm
Sinir sistemi xəstəlikləri
Məlum deyil: depressiya, qızdırma, yuxusuzluq, yuxululuq
Damar xəstəlikləri
Məlum deyil: ödem
Mədə-bağırsaq xəstəlikləri
Məlum deyil: ürəkbulanma, çəki artımı
Hepato-biliar xəstəliklər
Məlum deyil: xolestatik sarılıq
Dəri və dərialtı toxuma xəstəlikləri
Məlum deyil: allergik reaksiyalar və qaşınma, sızanaq, xloazma, alopesiya, hirsutizm
Reproduktiv sistem və döş vəzisi xəstəlikləri
Naməlum: uşaqlıq boynu eroziyasında dəyişikliklər, servikal sekresiya dəyişiklikləri, döş vəzisində dəyişikliklər
Ümumi və tətbiq yeri xəstəlikləri
Naməlum: inyeksiya yerində reaksiyalar
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması halında hər hansı əlavə təsirə səbəb olacağı gözlənilmir. Müalicə müşahidəyə əsaslanır və zəruri hallarda xəstə simptomatik və dəstəkləyici müalicə almalıdır.
Buraxılış forması
1 ml-lik məhlul 3ml tutumlu rəngsiz şüşə flakonda, 5 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25oC-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/ Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL/TURKİYE