KETOKLİN vaginal şamlar
KETOCLIN®
Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 şamın tərkibində 100 mq klindamisin (klindamisin fosfat şəklində), 400 mq ketokonazol vardır.
Köməkçi maddələr: butilhidroksianizol, vitepsol H5.
Təsviri
Ağ rəngli, qeyri-şəffaf, oval şəkilli şamlardır.
Farmakoterapevtik qrupu
Geniş spekrli antibakterial, antifunqal təsirə malik vaginal şam.
ATC kodu: Klindamisin: G01AA10; Ketokonazol:D01AC08.
Farmokoloji xüsusiyyətləri
Klindamisin – linkozamidlər qrupundan olan , geniş təsir spektrinə malik, antibaketrial maddədir. Klindamisin, bakteriyaların ribosomuna təsir etməklə, bakteriyalarda zülal sintezinə tormozlayıcı təsir göstərir. Əsasən ribosom membranının 50S subvahidi ilə birləşir, zülal sintezini inhibə edir və peptid zəncirinin qurulması prosesinə təsir edir. Klindamisin, geniş spektrdə fəaliyyət göstərir, terapevtik dozalarda bakteriostatik təsirə malikdir, yüksək dozalarda mikroorqanizmlərə bakterisid təsir göstərir. Klindamisin daha çox gram- müsbət aerob, həmçinin qram-müsbət və gram-mənfi anaerob bakteriyalara qarşı aktivdir. Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. Daxil olmaqla, bakterial vaginozla əlaqəli mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir( in vitro) . Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii , Mycoplasma hominis və Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis.
Ketokonazol – imidazoldioksolan törəməsi olub, antifunqal, funqisid, iltihab əleyhinə, funqistatik, antiandrogen xüsusiyyətlərə malikdir, patoloji ocağa məqsədyönlü təsir göstərir. Vaginal tabletlərin istifadəsi mümkün olan qədər qısa müddətdə vaginanın yanması və qaşınması kimi hallar yaradan patogen floranın məhv edilməsinə, xoşagəlməz simptomlardan xilas olmağa imkan verir. Təsir mexanizmi erqosterol sintezini inhibə etməyə və göbələklərin membranının lipid tərkibinin dəyişməsinə əsaslanır. ( Candida, Trichophyton, Epidermophyton, Entomophthorales, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus, Malassezia furfur) Candida albicans’a qarşı əsasən funqisid təsir edir. Hətda qram-müsbət kokklara: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. qarşı aktivdir.
Farmakokinetikası
Klindamisin- vaginal istifadə zamanı aşağı absorbsiya dərəcəsinə malikdir; qanda konsentrasiyası təxminən 2% -dən 8% -təşkil edir. Dəri üzərində tətbiq edildiyi zaman sorulması çox azdır (0-3 ng / ml). Vaginal tətbiq olunan klindamisin , avtomatik depurasiya vasitəsilə metabolizə edilmir və normal axıntılarla orqanizmdən xaric olunur.
Ketokonazol- Vaginal istifadə zamanı qana sorulma minimuma bərabərdir. Plazmada konsentrasiyası maksimum 20,7 nq / ml ola bilər. Ketokonazol, vaginal istifadə edildiyi zaman, biotransformasiyaya uğramır və vaginal avtodefraksiya mexanizmi vasitəsilə aradan qaldırılır.
İstifadəsinə göstərişlər
Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp tərəfindən törədilən bakterial vaginoz
Bacteroides fragilis kimi digər anaerob bakteriyaların törətdiyi vaginoz və vaginal kandidozlar.
Digər antiprotozoylara qarşı rezistent vaginal infeksiyalar.
Aerob və anaerob qarışıq vaginal infeksiyaların müalicəsində.
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq. Kron xəstəliyi , xoralı kolit, həmçinin antibakterial preparatların istifadəsi nəticəsində yaranmış kolitdən əziyyət çəkən xəstələrdə istifadəsi əsk göstərişdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirləri
Aminoqlikozidlərin və rifampisinin təsirini gücləndirir. N- xolinoblokatorların miorelaksasiya-edici təsirini gücləndirir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləliyin 1-ci trimestrində istifadəsi məsləhət görülmür, lakin digər trimestrlərdə həkim nəzarəti ilə istifadə oluna bilər.Laktasiya dövründə preparatın istifadəsinə məhdudiyyət qoyul-mur. Belə ki, yerli istifadə zamanı qana sorulması minimuma bərabərdir və toksik effekti yoxdur. Ketokonazol və Klindamisinin in vitro tədqiqatları zamanı preparatın mutagen təsirinin olmadığı məlum olmuşdur.
İstifadəsi qaydası və dozalanma qaydası
1 şam gecə yatmazdan əvvəl 1 dəfə istifadə olunur.
Əlavə təsirləri
Həssas orqanizmə malik xəstələrdə preparat vaginal seliyin quruluğuna, xarici cinsiyyət orqanlarında qıcıqlanmaya və qaşınmaya səbəb ola bilər. preparatın istifadəsi dayandırıldıqda bu hallar da keçir. Genital kanal: simptomatik servisit (16 %) , Candida albicans ( 11 %), vaginal trixomonadlar (1%) , vulvada qıcıqlanma (6%). Dəridə- səpgi, qızartı. Mədə – bağırsaq sistemində: mədədə qıcqırma, ürəkbulanma, qusma, diareya, qəbizlik. Abdominal nahiyədə ağrılar. Klindamisinin istifadəsindən sonra yarana biləcək əlavə təsirlərə psevdomembranoz koliti, kontakt dermatiti, eritema və dəri qıcıqlanmalarını, qram mənfi bakteriyaların törətdiyi follikuliti, misal çəkmək olar.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması müşahidə olunmur.
Buraxılış forması
7 şam, konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
15- 30 °C temperaturda, quru, sərin və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lıazımdır.
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qutunun üzərində qeyd olunmuşdur. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadəsi qadağandır.
Apteklərdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır
İstehsalçı
Dr. Lazar & Cía S.A.Q: e I.
Av. Vélez Sársfield 5855. Munro-B1605EPI. Technical Director: Daniela A. Casas.