FENİKS 100 mq, 250 mq və ya 500 mq daxilə qəbul edilən məhlul hazırlamaq üçün toz
FENIKS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Phenibut
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 paketin içərisində 500,0 mq, 250,0 mq və ya 100,0 mq fenibut vardır.
Köməkçi maddələr: aspartam (E 951), şəkər.
Təsviri
Ağ rəngli və ya demək olar ki, ağ rəngli toz. Yumşaq yumaqcıqların mövcudluğu yolveriləndir.
Farmakoterapevtik qrupu
Digər psixostimulyatorlar və nootrop preparatlar.
ATC kodu: N06BX22.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi
Preparat nootrop və anksiolitik (trankvilizəedici) təsirlərə malikdir.
Farmakodinamik effektləri
Feniks preparatının təsiredici maddəsini (γ-amino-β-fenilyağ turşusunun hidroxloridi) γ-aminoyağ turşusunun (QAYT) törəməsi və ya β-feniletilamin törəməsi kimi nəzərdən keçirmək olar. Feniks preparatı nootrop aktivliyə malikdir, QAYT törəməsi kimi isə preparat anksiolitik (trankvilizator) təsir nümayiş etdirir. Preparat xolino- və adrenoreseptorlara təsir göstərmir. Feniks preparatının qıcolma əleyhinə aktivliyi müşahidə olunmur. Feniks preparatı nistaqmın latent (gizli) dövrünün uzanmasına, onun davametmə müddətinin qısalmasına və şiddətinin zəifləməsinə səbəb olur.
Farmakokinetikası
Daxilə qəbul edildikdən sonra dərman preparatı yaxşı sorulur və hematoensefalik baryerdən də keçərək, orqanizmin bütün toxumalarına nüfuz edir. Dərman preparatının orqanizmə yeridilən dozasının təxminən 0,1%-i baş beyin toxumalarına nüfuz edir; gənc yaşlı və yaşlı pasiyentlərdə preparatın baş beyin toxumalarına nüfuzetmə qabiliyyəti daha yüksəkdir. Preparatın 80-95%-i qaraciyərdə, farmakoloji baxımdan qeyri-aktiv metabolitlərin əmələ gəlməsi ilə nəticələnən metabolizmə məruz qalır. Təxminən 5%-i orqanizmdən dəyişilməmiş halda böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur. Təkrar istifadə edildikdə, preparatın kumulyasiyası müşahidə olunmur.
İstifadəsinə göstərişlər
Preparat yüksək sinir oyanıqlığı (nevrasteniya) və yuxu pozğunluqları zamanı istifadə olunur.
Uşaqlarda – kəkələmələrin, tiklərin müalicəsi üçün təyin edilir.
Əks göstərişlər
- Preparatın tərkibinə daxil olan komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
- hamiləlik və laktasiya dövrü;
- kəskin böyrək çatışmazlığı;
- fenilketonuriyadan əziyyət çəkən pasiyentlər (dərman preparatının tərkibində aspartam vardır);
- şəkərli diabet.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Uzun müddət ərzində istifadə edildikdə, periferik qan göstəricilərinə və qaraciyər funksiyalarına nəzarət etmək lazımdır.
Dərman preparatının qıcıqlandırıcı təsirini nəzərə alaraq, mədə-bağırsaq traktının eroziv-xoralı xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir. Həmin pasiyentlərə preparatı aşağı dozalarda təyin etmək lazımdır.
Dərman preparatının istifadəsi müddətində xəstəliyin simptomları saxlanıldıqda və ya pasiyentin vəziyyətinin pisləşməsi müşahidə olunduğu halda, həkimə müraciət etmək lazımdır.
Preparatın tərkibinə aspartam daxildir. Fenilketonuriya qeyd olunan pasiyentlərdə aspartamın istifadəsi əks göstərişdir.
Dərman preparatının tərkibində şəkər vardır və bu səbəbdən, fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı kimi nadir irsi xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz.
Preparatı şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərə təyin etdikdə, nəzərə almaq lazımdır ki, dərman preparatının bir dozasının tərkibində aşağıda göstərilən miqdarda saxaroza vardır: 100 mq dozalı 1 paketdə – 2,86 q, 250 mq dozalı 1 paketdə – 2,71 q və 500 mq dozalı 1 paketdə – 4,46 q.
Preparatı 2 həftə və daha uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, dərman preparatı dişlərin zədələnməsinə səbəb ola bilər.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Feniks dərman preparatını digər psixotrop preparatlarla kombinəolunmuş şəkildə istifadə etdikdə, qabaqcadan həkimlə məsləhətləşmək tələb olunur və müalicə prosesi həkim müşahidəsi altında aparılmalıdır.
Feniks dərman preparatının karbamazepinlə, okskarbamazepinlə və ya MAO fermentinin inhibitorları ilə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur.
Uyuşmazlığı
Tətbiq edilə bilməz.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Mərkəzi sinir sistemində pozğunluqların (yuxuya meyillilik, başgicəllənmə) inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, dərman preparatının istifadəsi müddətində nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək olmaz.
İstifadə qaydası və dozası
Paketin möhtəviyyatını yarım stəkan isti suda həll etmək və yeməkdən sonra daxilə qəbul etmək lazımdır. Hazırlanmış dərman preparatı saxlanılmamalıdır və hazırlandıqdan dərhal sonra istifadə edilməlidir.
Müalicə kursunun davametmə müddəti xəstəliyin, dərman preparatına qarşı tolerantlığın və əldə olunan effektin nəzərə alınması ilə həkim tərəfindən fərdi qaydada müəyyən edilir.
Yüksək sinir oyanıqlığı (nevrasteniya) və yuxu pozğunluqları zamanı – gündə 3 dəfə 300-500 mq dozada təyin edilir.
Preparatın maksimal birdəfəlik dozası – 750 mq təşkil edir.
Müalicə kursunun davametmə müddəti – 2-3 həftə təşkil edir. Zərurət yarandığı halda, müalicə kursunu 4-6 həftəyə qədər uzatmaq olar.
Xüsusi pasiyent qrupları
Uşaqlar
3 yaşdan 8 yaşa qədər uşaqlara – gündə 2-3 dəfə 100 mq dozada, 8 yaşdan 14 yaşa qədər uşaqlara – gündə 3 dəfə 200 mq dozada təyin edilir.
14 yaşdan yuxarı uşaqlarda böyüklər üçün nəzərdə tutulan dozalar istifadə edilir.
Uşaqlar üçün preparatın maksimal birdəfəlik dozaları: 3 yaşdan 8 yaşa qədər uşaqlara – 100 mq, 8 yaşdan 14 yaşa qədər uşaqlara – 200 mq.
Yaşlı (65 yaşdan yuxarı) pasiyentlərdə istifadəsi
60 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə preparatın maksimal birdəfəlik dozası – 500 mq təşkil edir.
Qaraciyər və böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər
Qaraciyət funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə Feniks dərman preparatının yüksək dozalarının istifadəsi, hepatotoksik effektin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Göstərilən qrupa daxil olan pasiyentlərə dərman preparatının nisbətən aşağı dozaları təyin olunmalı və bu zaman, qaraciyər funksiyalarına nəzarət edilməlidir.
Kəskin böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə dərman preparatının istifadəsi əks göstərişdir.
Preparatı qaraciyər və/və ya böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, qaraciyər və böyrək funksiyalarının göstəricilərinə nəzarət etmək tələb olunur.
Əlavə təsirləri
Ehtimal edilən əlavə effektlər sistem-orqan təsnifatına və baş vermə tezliyinə müvafiq olaraq, təsvir edilmişdir. Əlavə effektlərin baş vermə tezliyinin qiymətləndirilməsi üçün aşağıda göstərilən təsnifat istifadə edilmişdir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), bəzən (≥1/1000, <1/100), nadir hallarda (≥1/10000, <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000) və ya məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında tezliyin qiymətləndirilməsi mümkün deyil).
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – yuxuya meyillilik (müalicənin əvvəlində), qıcıqlanmanın güclənməsi, oyanıqlıq, həyəcanlılıq, baş ağrısı, başgicəllənmə (gündə 2 qramdan yüksək dozalarda istifadə edildikdə, preparatın dozası aşağı salındığı halda, əlavə təsirin şiddəti zəifləyir).
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – ürəkbulanma (müalicənin əvvəlində).
Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – hepatotoksiklik (yüksək dozalarda uzun müddət ərzində istifadə edildikdə).
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – allergik reaksiyalar (dəri üzərində səpgilər, qaşınma).
Dərman preparatının istifadəsindən sonra uşaqlarda emosional qeyri-stabilliyin və yuxu pozğunluqlarının inkişaf etməsi halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur.
Dərman preparatına qarşı tolerantlığın (vərdişolmanın) meydana çıxması halları barədə məlumatlar mövcuddur.
Əlavə reaksiyalar, o cümlədən bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən istənilən əlavə reaksiyalar meydana çıxdığı halda, dərman preparatının istifadəsi dayandırılmalıdır və pasiyent həkimə müraciət etməlidir.
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması halları barədə heç bir məlumat daxil olmamışdır.
Doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, aşağıda göstərilən simptomların inkişaf etməsi ehtimal edilir: yuxuya meyillilik, ürəkbulanma, qusma, başgicəllənmə. Preparatı uzun müddət ərzində yüksək dozalarda (7 qramdan artıq dozalarda) istifadə etdikdə, eozinofiliya, arterial hipotenziya, böyrək fəaliyyətinin pozulması, qaraciyərin piy distrofiyası inkişaf edə bilər.
Müalicəsi: mədənin yuyulması, simptomatik müalicənin təyin edilməsi. Preparatın spesifik antidotu yoxdur.
Buraxılış forması
100 mq dozalanma: 3,0 q toz, 4 təbəqəli K/PE/F/PE kombinəolunmuş materialdan hazırlanmış paketdə.
250 mq dozalanma: 3,0 q toz, 4 təbəqəli K/PE/F/PE kombinəolunmuş materialdan hazırlanmış paketdə.
500 mq dozalanma: 5,0 q toz, 4 təbəqəli K/PE/F/PE (kağız/polietilen/folqa/polietilen) kombinəolunmuş materialdan hazırlanmış paketdə.
10 paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, nəmdən və işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
İstifadə olunmuş dərman preparatının və ya dərman preparatının istifadəsindən və ya preparatla işlədikdən sonra onun qalıqlarının ləğv edilməsinə dair xüsusi ehtiyat tədbirləri
Heç bir xüsusi tələb yoxdur.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
“Med-interplast” xarici unitar istehsalat müəssisəsi, Belarus Respublikası.
222603, Minsk vilayəti, Nesvij şəh., Leninskaya küç., 115, otaq 204.