RESPIRA PLUS

RESPIRA PLUS  daxilə qəbul üçün şərbət
RESPIRA PLUS

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Salbutamol + Bromhexine hydrochloride + Guaifenesin + Levomentol

Tərkibi
Təsiredici  maddələr 5 ml şərbətin tərkibində:

• Salbutamol (salbutamol sulfat şəklində) 1 mq*
• Bromheksin hidroxlorid 2 mq
• Qvayfenezin 50 mq
• Levomentol (#L-mentol/mentol) 0,5 mq

*1,205 mq salbutamol sulfatın tərkibinə bərabərdir.

Köməkçi maddələr (5 ml–də):
Natrium metilparahidroksibenzoat (Е 219), natrium propilparahidroksibenzoat (Е 217), ağ kristallik şəkər (saxaroza), kristallaşmayan sorbitol məhlulu (Е 420), propilen qlikol, saxarin natrium, sorbin turşusu, qliserin, limon turşusu monohidrat, təmizlənmiş su.

Təsviri
Rəngsizdən qəhvəyi-sarıya çalan rəngdə, mentol qoxulu məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu
Tənəffüs yollarının obstruktiv xəstəliklərinin müalicəsi üçün dərman vasitəsi.
Tənəffüs yollarının obstruktiv xəstəliklərinin müalicəsi üçün adrenergik və digər vasitələrin kombinasiyası.

ATC kodu: R03CK

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Respira plus salbutamol, bromheksin, qvayfenezin və levomentol kimi aktiv maddələri ehtiva edən kombinəolunmuş dərman vasitəsidir. Bronxolitik, bəlğəmgətirici, mukolitik və mukokinetik təsir göstərir. Dərmanın aktiv komponentləri bir-birinin mukokinetik, mukolitik, iltihabəleyhi, bronxolitik və bəlğəmgətirici təsirlərini qarşılıqlı şəkildə artırır və mukosiliar klirensin aktivləşməsini təmin edir.

Dərmanın tərkibindəki aktiv komponentlərin birgə təsiri xəstəliklərin patogenezinin müxtəlif mərhələlərinə təsir göstərir, dərmanın öskürəkəleyhi təsirini sürətləndirir və öskürəyin (yaş) effektiv aradan qaldırılmasını təmin edir.

Salbutamol

Bronxolitik və mukolitik vasitə.

Terapevtik dozalarda bronxların, qan damarlarının və miometriumun β₂-adrenergik reseptorlarına nəzərəçarpacaq stimullaşdırıcı təsir göstərir. Ürəyin β₁-adrenergik reseptorlarına praktiki olaraq heç bir təsiri yoxdur. Tosqun hüceyrələrdən histaminlərin, leykotrienlərin, PgD₂ və digər bioloji aktiv maddələrin xaric olmasını uzun müddətli inhibə edir. Bronxların erkən və gecikmiş reaktivliyini azaldır. Bronxların spazmlarının qarşısını alaraq nəzərəçarpacaq bronxolitik təsir göstərir, tənəffüs yollarında müqaviməti azaldır və ağciyərlərin həyat qabiliyyətini artırır.

Mukosiliar klirensə müsbət təsir göstərir (xroniki bronxitdə onu 36% artırır), selik ifrazını stimullaşdırır, kirpikli epitelin funksiyalarını aktivləşdirir.

Tosqun hüceyrələrdən və bazofillərdən iltihab mediatorlarının, xüsusən anti-IgE-nin induksiya etdiyi histaminin xaric olmasını tormozlayır, mukosiliar nəqliyyatın antigendən asılı supressiyasını və neytrofil hemotaksis faktorunun xaric olmasını aradan qaldırır. Allergenin səbəb olduğu bronxospazmın inkişafının qarşısını alır.

Bromheksin

Mukolitik (sekretolitik) vasitədir, bəlğəmgətirici və zəif öskürək əleyhinə təsir göstərir. Bəlğəmin özlülüyünü azaldır (mukoprotein və mukopolisaxarid liflərini depolimerləşdirir, bronxial sekresiyaların seroz komponentini artırır), kirpikli epitelini aktivləşdirir, həcmini artırır və bəlğəmin xaric olmasını yaxşılaşdırır. Endogen surfaktant sintezini stimullaşdırır: alveolyar- tənəffüs prosesi zamanı alveolyar hüceyrələrin sabitliyini təmin edir və bronxial-bronxial sekresiyaların zəruri reoloji xüsusiyyətlərinin formalaşmasında iştirak edir.

Effekt müalicənin 2-5-ci günündə görünür. Mukosiliar klirensin təmin edilməsində iştirak edir.

Qvayfenezin

Mukolitik vasitədir, neytral polisaxaridlər istehsal edən bronxial mukozanın sekretor hüceyrələrini stimullaşdırır, turşu mukopolisaxaridləri depolimerləşdirir, özlülüyü azaldır və bəlğəmin həcmini artırır, bronxların siliar aparatını aktivləşdirir, bəlğəmin xaric olmasını asanlaşdırır.

Levomentol (L-mentol)  

Spazmolitik təsir göstərir, bronxial vəzlərin sekresiyasını yüngül stimullaşdırır, zəif antiseptik xüsusiyyətlərə malikdir, sakitləşdirici təsir göstərir və tənəffüs yollarının selikli qişasının qıcıqlanmasını azaldır. Zəif yerli anesteziedici xüsusiyyətlərə malikdir.

Farmakokinetikası
Salbutamol

Daxilə qəbul edildikdə absorbsiyası yüksəkdir. Peroral qəbul edilən salbutamolun biomənimsənilməsi təxminən 50% təşkil edir. Yemək qəbulu absorbsiyanın sürətini azaldır, lakin biomənimsənilməyə təsir etmir. Plazma zülalları ilə birləşmə 10%-dir. Cift vasitəsilə nüfuz edir. Qaraciyərdə və bağırsaq divarında ilk keçid metabolizminə məruz qalaraq, fenolsulfotransferaza tərəfindən 4-o-sulfat efirə qədər inaktivləşir. Yarımxaricolma dövrü 3,8-6 saatdır.

Böyrəklər (69-90%) vasitəsi ilə, əsasən qeyri-aktiv fenolsulfat metaboliti (60%) şəklində və öd ilə (4%) orqanizmdən xaric olur.

Bromheksin

Daxilə qəbul edildikdə 30 dəqiqə ərzində mədə-bağırsaq traktından demək olar ki, tamamilə (99%) sorulur. Qaraciyərdən ilkin “keçid” təsirinə görə biomənimsənilmə aşağıdır. Cift və hematoensefalik baryerdən nüfuz edir. Qaraciyərdə demetilləşmə və oksidləşməyə məruz qalır, farmakoloji cəhətdən aktiv ambroksola metabolizə olunur. Yarımxaricolma dövrü 15 saatdır (toxumalardan yavaş geridönən diffuziyaya görə). Böyrəklər tərəfindən xaric edilir. Xroniki böyrək çatışmazlığında metabolitlərin xaric olması pozulur. Təkrar istifadə zamanı kumulyasiya edə bilər.

Qvayfenezin

Birdəfəlik doza qəbulu zamanı təsir müddəti 3,5-4 saatdır. Mədə-bağırsaq traktından sorulması sürətlidir (daxilə qəbul edildikdən 25-30 dəqiqə sonra). Yarımxaricolma dövrü 1 saatdır. Tərkibində turşu mukopolisaxaridləri olan toxumalara nüfuz edir. Qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Qeyri-aktiv metabolitlər şəklində ağciyərlər (bəlğəmlə) və böyrəklər tərəfindən xaric olunur.

Levomentol (L-mentol)

Sorulduqdan sonra qaraciyərdə metabolizə olunur, böyrəklər və qlükuronidlər şəklində öd ilə xaric olunur.

Xəstələrin müəyyən qruplarında farmakokinetikanın xüsusiyyətləri

Dərman vasitəsinin yaşa bağlı farmakokinetik parametrlərinin xüsusiyyətləri öyrənilməmişdir.

Qaraciyər və/və ya böyrək funksiyaları pozulduqda, aktiv komponentlərin metabolitlərinin xaric olması pozulur, buna görə də bu kateqoriya xəstələrdə dərman vasitəsinin istifadəsi əks göstərişdir.

İstifadəsinə göstərişlər
Bronxospazm və bəlğəmin əmələ gəlməsinin və ifrazının pozulması ilə müşayiət olunan kəskin və xroniki respirator xəstəliklərin kombinəolunmuş terapiyası zamanı:

• Bronxial astma;
• Kəskin və xroniki bronxit;
• Ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi;
• Traxeobronxit;
• Pnevmoniya;

Əks göstərişlər

• Tərkibində olan aktiv maddələrə və/və ya hər hansı köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq;
• Digər simpatomimetiklərə qarşı hiperhəssaslıq;
• Taxiaritmiya, miokardit, ürək qüsurları;
• Tənzimlənməyən arterial hipertenziya;
• Ürək çatışmazlığı;
• Dekompensasiya olunmuş şəkərli diabet;
• Tirotoksikoz;
• Qlaukoma;
• Qaraciyər və/və ya böyrək çatışmazlığı;
• Mədə və/və ya onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi (kəskin mərhələdə);
• Anamnezdə mədə qanaxması (son dövrdə müşahidə olunan);
• Hamiləlik;
• Laktasiya dövrü;
• 2 yaşa qədər uşaqlar;

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Dərman vasitəsi arterial hipertenziya, ürək-damar xəstəlikləri, remissiya mərhələsində olan mədə və onikibarmaq bağırsaq xorası, şəkərli diabet, həmçinin qeyri-selektiv β-adrenoreseptor blokatorları və monoaminoksidaz (MAO) inhibitorlarının  eyni vaxtda istifadəsi zamanı ehtiyatla təyin edilməlidir.

Öskürək refleksinin pozulması və bəlğəm ifrazının çətinləşməsi riski səbəbindən dərmanın öskürək əleyhinə dərmanlarla birgə istifadəsi tövsiyə edilmir.

Dərmanı təyin edərkən, salbutamolun istifadəsi ilə əlaqəli miokard işemiyası, hipokaliemiya və hiperqlikemiya, həmçinin individual olaraq salbutamolun istifadəsi ilə əlaqəli miokard işemiyasının yaranması riski nəzərə alınmalıdır.

Dərmanı qəbul edən ürək xəstəliyi (məsələn, ürəyin işemik xəstəliyi) olan pasiyentlərə məlumat verilməlidir ki, sinə nahiyəsində ağrı və ya ürək xəstəliyinin pisləşməsini göstərən digər simptomlar baş verərsə, həkimə müraciət etsinlər. Nəfəs darlığı və sinə ağrısı kimi simptomların təzahürlərini diqqətlə qiymətləndirmək lazımdır, çünki onlar həm ürək-damar, həm də bronx-ağciyər funksional pozğunluqlarının nəticəsi ola bilər.

β₂-aqonistləri ilə müalicə nəticəsində ağır hipokaliemiya yarana bilər, qanda kalium səviyyəsini vaxtaşırı yoxlamaq tövsiyə olunur.

Digər β-adrenoreseptor agonistləri kimi, salbutamol da qanda qlükoza səviyyəsinin artması kimi geri dönən metabolik dəyişikliklərə səbəb ola bilər. Nəticə olaraq diabetli xəstələrdə ketoasidozun inkişafı ilə bağlı məlumatlar mövcuddur. Bromheksin qəbul edən xəstələrdə multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz və kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz pustulyoz kimi ağır dəri reaksiyalarının inkişafı barədə məlumatlar mövcuddur. Proqressivləşən dəri reaksiyasının simptomları (bəzən suluqların inkişafı və selikli qişaların zədələnməsi ilə əlaqəli) müşahidə olunarsa, dərhal dərman qəbulu dayandırılmalıdır. Dərmanı hipertrofik kardiomiopatiya, ağır və ya qeyri-sabit bronxial astması olan pasiyentlərdə, həmçinin anesteziyadan öncə istifadə etmək tövsiyə edilmir. Dərman bronxial sekresiyanın durğunluğuna və bronxların tıxanmasına səbəb ola bilən bronxial motorikanın pozulması ilə müşayiət olunan xəstəliklər zamanı ehtiyatla təyin olunmalıdır. Müalicə zamanı kifayət qədər maye qəbul etmək tövsiyə olunur. Dərmanı qələvi içki ilə qəbul etmək tövsiyə edilmir. Sidik çəhrayı rəngdə ola bilər

Sidikdə 5-hidroksisirkə və vanililmandel turşuların təyini üçün nəticələr (nitrosonaftol reagentindən istifadə etməklə) qvayfenezin metabolitlərinin rəngə təsiri səbəbindən yanlış müsbət ola bilər (bu test üçün sidik toplanmasından 48 saat əvvəl qvayfenezin istifadəsi dayandırılmalıdır).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
β₂-adrenomimetik vasitələr, teofillin və digər ksantinlər, dərmanla eyni vaxtda istifadə edildikdə, taxiaritmiyanın inkişaf ehtimalını artırır.
Monoaminoksidaza (MAO) inhibitorları, trisiklik antidepresantlar, maprotilin, metildopa və erqotamin salbutamolun təsirini artırır və qan təzyiqinin kəskin azalmasına səbəb ola bilər.
Antixolinergik dərmanlarla eyni vaxtda qəbulu gözdaxili təzyiqin artmasına səbəb ola bilər.
Dərmanın ümumi anesteziya və levodopa ilə eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir, çünki bu aritmiyanın inkişafına səbəb ola bilər.
Diuretiklər və qlükokortikosteroidlər salbutamolun hipokaliemik təsirini gücləndirir.
Tərkibində kodein və digər öskürək əleyhinə dərmanlar olan preparatlarla eyni vaxtda təyini durulaşmış bəlğəmin xaric olmasını çətinləşdirir.
Dərmanın ürək qlikozidləri ilə eyni vaxtda təyini aritmiyanın inkişaf riskini artırır.
Litium preparatları ilə eyni vaxtda qəbul edildikdə, vazopressor reaksiya azalır.
Dərmanın tərkib hissəsi olan Bromheksin antibiotiklərin (amoksisillin, eritromisin) ağciyər toxumasına və bronxların selikli qişasına (oksitetrasiklin) nüfuz etməsinə kömək edir.
Dərmanın tərkib hissəsi olan qvayfenezin parasetamolun absorbsiya sürətini artıra bilər.
Qeyri-selektiv β-adrenoreseptor blokatorları ilə eyni vaxtda istifadə etmək tövsiyə edilmir, çünki dərmanın tərkib hissəsi olan salbutamolun təsirini zəiflədə bilərlər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik və laktasiya dövründə təhlükəsizliyinə dair klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.
Bu baxımdan, hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Müalicə müddətində nəqliyyat vasitələrini idarə edərkən, diqqət və psixomotor reaksiyaların sürətini tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olarkən diqqətli olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozalanması
Dozalanması
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: 10 ml gündə 3 dəfə.
6 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar: 5-10 ml gündə 3 dəfə.
2 yaşdan 6 yaşa qədər uşaqlar: 5 ml gündə 3 dəfə.
12 yaşdan kiçik uşaqlarda dərman vasitəsinin istifadəsi yalnız fayda/risk nisbəti qiymətləndirildikdən sonra və həkim nəzarəti altında mümkündür.

Müalicə müddəti xəstəliyin ağırlıq dərəcəsinə uyğun olaraq müəyyən edilir. Müalicə davam etməsinə baxmayaraq simptomlar 4-5 gün davam edərsə, diaqnoz və/və ya müalicə taktikası yenidən nəzərdən keçirilməlidir.

Pasiyentə məlumat verilməlidir ki, əgər növbəti doza qəbul edilməyibsə, dozalanmaya uyğun olaraq dərman vasitəsinin qəbuluna davam etmək tövsiyə olunur. Dərmanın dozasını ikiqat artırmayın.

Xüsusi pasiyent qrupları
Yaşlılar
Yaşlı pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

Qəbul qaydası
Daxilə, qida qəbulundan asılı olmayaraq.
Dərmanın dəqiq dozası üçün qablaşdırmada 5 ml şpris-dozator var.

Dərman preparatının dozası üçün şpris-dozatordan istifadə edərkən:

1. Qapağı flakondan çıxarmaq və lazım olduqda şpris-dozatorun altındakı əlavəni şüşənin boynuna daxil etmək lazımdır ki, möhkəm bağlansın. (sxem aşağıda qeyd olunub)
2. Şpris ilə flakonu çevirin və porşenin ucu dərmanın lazım olunan miqdarına uyğun işarəyə çatana qədər şpris porşeni çəkin. (sxem aşağıda qeyd olunub)
3. Şpris ilə şüşəni şaquli vəziyyətə gətirin. Şpris porşenin tərpənmədiyinə və porşenin ucunun istədiyiniz işarə ilə bərabər olduğundan əmin olun. Şprisi flakondan çıxarın. Flakonu qapaq ilə bağlayın.
4. Xəstə düz vəziyyətdə olmalıdır. Şprisin porşenini yavaş-yavaş basın, dərmanı tədricən buraxın. Porşenə kəskin təzyiq edilməsinə icazə verilmir. Dərmanı buraxarkən, şprisin ucu yanağın daxili səthinə yönəldilməlidir.
5. Birdəfəlik istifadə üçün tələb olunan doza şprisin tutumundan artıq olarsa, 1-4-cü addımlar təkrarlanmalıdır ki, qəbul edilən dərmanın ümumi miqdarı birdəfəlik istifadə üçün tələb olunan doza olsun.
6. İstifadədən sonra şprisi təmiz içməli su ilə yuyun. Şpris və porşenin təbii şəkildə qurumasına icazə verin. Flakon və şpris-dozator uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlər sistem-orqan siniflərinə və rastgəlmə tezliyinə görə bölünür. Rast gəlmə tezliyi aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lakin <1/10); az hallarda (≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi naməlum (tezliyi mövcud məlumatlardan müəyyən etmək mümkün deyil).

Qan və limfa sisteminin pozulmaları: rastgəlmə  tezliyi bilinmir – trombositopeniya.

İmmun sisteminin pozulmaları: nadir hallarda – həssaslıq reaksiyaları; rastgəlmə tezliyi bilinməyən – anafilaktik reaksiyalar (anafilaktik şok daxil olmaqla), angioödem, qaşınma.

Sinir sisteminin pozulmaları: az hallarda – disqevziya (dad hissiyyatının pozulması); nadir hallarda – baş ağrısı, başgicəllənmə, sinir oyanıqlığının artması, yuxu pozulması, yuxululuq, tremor, konvulsiyalar, hiperaktivlik.

Görmə pozulmaları: rastgəlmə tezliyi bilinmir – midriaz.

Ürəyin funksiya pozulmaları: rastgəlmə tezliyi bilinmir – ürək döyüntüsü, aritmiya, taxikardiya, miokard işemiyası.

Damar pozulmaları: rastgəlmə tezliyi bilinmir – periferik vazodilatasiya, hipertenziya, arterial təzyiqinin azalması, kollaps.

Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozulmaları: az hallarda – tənəffüs çatışmazlığı, öskürək, paradoksal bronxospazm (allergiyanın təzahürü kimi); rastgəlmə tezliyi bilinmir – boğaz ağrısı.

Mədə-bağırsaq traktının pozulmaları: az hallarda – ürəkbulanma, ağız boşluğu və udlaqda həssaslığın azalması, dispepsiya, qusma, ishal, qarın ağrısı, ağız boşluğu və udlaqda quruluq; nadir hallarda – mədə və onikibarmaq bağırsaq xoraların kəskinləşməsi.

Qaraciyər və ödçıxarıcı yollarının funksiya pozulmaları: çox nadir hallarda – qaraciyər transaminazalarının aktivliyinin artması.

Dəri və dərialtı toxumaların pozulmaları: nadir hallarda – dəri səpgiləri, övrə; rastgəlmə tezliyi naməlum – ağır dəri reaksiyaları (o cümlədən multiformalı eritema, Stevens-Conson sindromu, zəhərli epidermal nekroliz, kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz pustulyoz).

Əzələ, skelet və birləşdirici toxuma pozulmaları: nadir hallarda – əzələ qıcolmaları, əzələ gərginliyi hissi, hipokineziya, əzələ zəifliyi.

Böyrəklərin və sidik yollarının funksiya pozulmaları: nadir hallarda – çəhrayı sidik; rastgəlmə tezliyi bilinmir – sidik kisəsinin atoniyası.

İnyeksiya yerində ümumi pozulmalar və reaksiyalar: rastgəlmə tezliyi bilinmir – qızdırma, titrəmə, tərləmənin artması.

Laborator və instrumental məlumatlar: rastgəlmə tezliyi bilinmir – hipokaliemiya.

Qeyd olunan əlavə reaksiyaların əksəriyyəti dozadan asılı xarakter daşıyır və keçicidir.

Doza həddinin aşılması

Simptomlar
Respira plus dərmanının həddindən artıq dozasının ən çox ehtimal olunan təzahürləri taxikardiya, tremor, qıcolmalar, mədə-bağırsaq traktında narahatlıq, ürəkbulanma, qusma, ekstrasistoliya, hipotenziya, sinə nahiyəsində ağrı, hipokaliemiya, ataksiya, diplopiya, yuxululuq, metabolik asidoz, sürətli tənəffüs, baş ağrısı, ürək döyüntüsü, aritmiya, hiperqlikemiya, qarın nahiyəsində ağrı, mədə xorasının kəskinləşməsi, təşviş, şüurun çaşqınlığı və nəfəs darlığı.

Müalicə
Simptomatik terapiya. Spesifik antidot mövcud deyil.

Buraxılış forması
100 ml şərbət, 125 ml həcmində qəhvəyi şüşə qabda, polietilen layneri olan, uşaqlar üçün davamlı vintli qapaq ilə bağlanmışdır.Hər bir flakon 5 ml şpris-dozator, şpris-dozator üçün vərəq və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılıb. Şpris-dozator üçün vərəq flakonun baş hissəsinə və ya şpris-dozator olan bağlamanın içərisinə yerləşdirilə bilər.

Saxlanma şəraiti
25 °C-dən çox olmayan temperaturda, işıqdan qorumaq üçün original qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.

Yararlılıq müddəti
2 il.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı
ООО «Фармтехнология», Belarus Respublikası.
220024, Minsk şəhəri, Korjenevski küçəsi 22.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi:
Azərbaycan Respublikası
“LN COMPANY LLC”
Xırdalan şəhəri, Bakı-Quba şosesi, Bina 2 №3.