FOLITIME

FOLITİME  300 BV/ 0,5 ml öncədən doldurulmuş kartriclərdə inyeksiya üçün məhlul
FOLITIME^®

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Recombinant Human Folitropin alpha (r-hFSH)

Tərkibi
Təsiredici maddə: Rekombinant insan follitropini alfa (r-iFSH)
Köməkçi maddələr: saxaroza, Di-natrium hidrogen fosfat susuz, natrium dihidrogen fosfat monohidrat, L-Metionin, poloksamer 188, M-Kresol, inyeksiya üçün su.

Təsviri
Əvvəlcədən doldurulmuş kartriclərda inyeksiya üçün məhlul – Dərialtı

Farmakoterapevtik qrupu
Cinsi hormonlar və genital sistemin modulyatorları, gonadotropinlər

ATC kodu: G03GA

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Təsir mexanizmi
Folitime® rekombinant DNT texnologiyasından istifadə edərək Çin dağ siçanının yumurtalıq (ÇDSY) hüceyrələrində istehsal olunan insan rekombinant follikul stimullaşdırıcı hormon (r-iFSH) preparatıdır. Qadınlarda FSH-nin parenteral istifadədən sonra baş verən ən mühüm təsir yetişmiş Qraaf follikullarının inkişafıdır. Anovulyasiyası olan qadınlarda müalicənin məqsədi insan xorionik gonadotropin hormonunun (XGH) istifadədən sonra yumurtanın buraxılacağı tək yetişmiş Qraaf follikulunu inkişaf etdirməkdir. FSH çatışmazlığı olan kişi xəstələrdə follitropin alfa 4 ay ərzində XGH ilə eyni vaxtda spermatogenez induktoru kimi təyin edilir.

Farmakodinamik effektlər
İnhibin və estradiol (E2) səviyyələri r-iFSH istifadə edildikdən sonra yüksəlir, sonradan follikulyar inkişafın induksiyası. Qan plazmasında inhibin səviyyəsinin artması sürətlidir və r-iFSH tətbiqinin üçüncü günündə müşahidə edilə bilər, E2 səviyyələri isə daha çox vaxt tələb edir və artım yalnız müalicənin dördüncü günündən müşahidə olunur. Ümumi follikulların həcmi r-iFSH-nin gündəlik qəbulundan 4-5 gün sonra artmağa başlayır və xəstənin reaksiyasından asılı olaraq maksimum təsirə r-iFSH tətbiqinin başlanmasından təxminən 10 gün sonra nail olur.

Farmakokinetikası
Venadaxili istifadədən sonra follitropin alfa hüceyrələr arası boşluğda paylanır. Yarımpaylanma dövrü 2 saat, yarımxaricolma dövrü isə təxminən 1 gündür. Plazmanın balanslaşmış vəziyyətində paylanma həcmi 10 l, ümumi klirensi isə 0,6 l/saat təşkil edir. Qəbul edilən follitropinin alfa dozasının səkkizdə biri sidiklə xaric olur.

Dəri altına istifadə edildikdən sonra mütləq biomənimsənilmə təxminən 70% təşkil edir. Təkrar dozadan sonra follitropin alfanın 3 qat yığılması baş verir və 3-4 gün ərzində plazma balanslaşır. Endogen gonadotropin ifrazının azalmıs qadınlarda follitropin alfa, hətta aşkar edilə bilməyən luteinləşdirici hormon (LH) səviyyələrində belə, follikulyar inkişafı və steroidogenezi effektiv şəkildə stimullaşdırır.

İstifadəsinə göstərişlər
Qadınlarda
Klomifen sitrat ilə müalicəyə cavab verməyən qadınlarda yumurtalıqın polikistoz sindromu (YPKS) ilə əlaqəli olanlar da daxil olmaqla anovulyasiya. Anovulyasiyası olan qadınlarda Folitime® müalicəsinin məqsədi XGH istifadəsindən sonra yumurtanın ayrılacağı tək yetişmiş Qraaf follikulunu inkişaf etdirməkdir.

Ekstrakorporal mayalanma (EKM), gametin uşaqlıgdaxili transferi (GUDT) və ziqotun uşaqlıgdaxili transferi (ZUDT) kimi köməkçi reproduktiv üsulları (KRÜ) yerinə yetirmək üçün superovulyasiya keçirən qadınlarda çoxsaylı follikulların inkişafının stimullaşdırılması.

Luteinləşdirici hormon (LH) preparatı ilə əlaqəli Folitime®, ağır LH və FSH çatışmazlığı olan qadınlarda follikulyar inkişafın stimullaşdırılması üçün tövsiyə olunur. Klinik sınaqlarda bu xəstələr endogen qan plazmasında LH səviyyəsi < 1,2 BV/L ilə müəyyən edilmişdir.

Kişilərdə
Folitime®, anadangəlmə və ya qazanılmış hipoqonadotropik hipoqonadizmi olan kişilərdə XGH ilə eyni vaxtda spermatogenezi stimullaşdırmaq üçün göstərilir.

Əks göstərişlər
Folitime® aşağıdakı hallarda istifadə edilməməlidir:

• Aktiv maddə follitropin alfa, FSH və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq
• Hipotalamus və ya hipofiz şişləri
• Yumurtalıqların və ya YPKS ilə əlaqəli olmayan kistaların böyüməsi (Yumurtalıqlarının Polikistoz Sindromu)
• Bilinməyən etiologiyalı ginekoloji qanaxmalar
• Yumurtalıq, uşaqlıq və ya süd vəzi xərçəngi

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Gonadotropinlərlə müalicəyə cəlb edilmiş bütün mütəxəssislərdən məsuliyyət eyni zamanda  xəstələrin monitorinqi və nəzarəti üçün müvafiq imkanlar tələb edir. Folitime® ilə müalicə mayalanma problemlərinin müalicəsində təcrübəli həkimin nəzarəti altında aparılmalıdır.

Folitime® mənfi reaksiyalara səbəb ola bilən güclü gonadotropindir.

Folitime®-ma reaksiyalar ultrasəs ilə və ya qan plazmasında estradiolun səviyyəsinin müntəzəm təyini ilə birlikdə izlənilməlidir. Xəstələrin reaksiya dərəcəsi fərqli ola bilər. Həm kişilərdə, həm də qadınlarda müalicə məqsədinə çatmaq üçün minimum effektiv doza istifadə edilməlidir.

Folitime®-nın müstəqil istifadəsi mütəxəssis tərəfindən müvafiq qaydada təlimatlandırılmış pasientlər tərəfindən tətbiq olunacaq.

Müalicəyə başlamazdan əvvəl qadınlarda cütlüyün sonsuzluğunun növü və hamiləlik üçün mümkün əks göstərişlərin mövcudluğu qiymətləndirilməlidir. Hipotiroidizm, böyrəküstü vəzinin çatışmazlığı, hiperprolaktinemiya və hipofiz və ya hipotalamik şişlərin əvvəlcədən mövcudluğu qiymətləndirilməli və müvafiq spesifik müalicə təyin edilməlidir.

Yumurtalıqın ölçüsündə artım nəzarət olunan yumurtalıq stimullaşdırılmasının gözlənilən təsiridir. Ən çox yumurtalıqın polikistoz sindromu olan qadınlarda müşahidə olunur və adətən müalicə olunmadan keçir. Yumurtalıqların Hiperstimulyasiya Sindromunun (YHSS) klinik profili yumurtalıqların mürəkkəbləşməmiş böyüməsindən fərqlidir. Bu sindrom ağırlığından asılı olaraq fərqli dərəcələr təqdim edir, yumurtalıqların nəzərə çarpacaq dərəcədə böyüməsi, cinsi steroidlərin yüksək səviyyəsi və peritoneal, plevra və ya perikardial boşluqda mayenin yığılmasına səbəb ola bilən damar keçiriciliyinin artması kimi simptomlarla özünü göstərir.

Yumurtalıqların Hiperstimulyasiya Sindromu (YHSS) sürətlə ciddi kliniki hala keçə bilər. Çox vaxt hormon müalicəsi dayandırıldıqdan sonra baş verir və müalicədən təxminən 7-10 gün sonra maksimum intensivliyə çatır. Buna görə də, xəstələr XGH tətbiqindən sonra ən azı 2 həftə izlənilməlidir. Köməkçi reproduksiya üsullarında ovulyasiyadan əvvəl bütün follikulların aspirasiyası hiperstimulyasiya hallarını azalda bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Follikulyar reaksiya klomifen sitrat ilə qarşılıqlı əlaqədə artırıla bilər. Folitime® dozası hipofizin desensibilizasiyasına səbəb olmaq üçün istifadə edilən gonadotropin azad edən hormon (GAEH) agonist dərmanlarının eyni vaxtda istifadəsi ilə artırıla bilər.
Folitime® ilə müalicə zamanı digər əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər təsvir edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə Folitime® istifadəsinə göstəriş yoxdur. Folitime® istifadə edildikdə, inkşaf qüsurların meydana gəlməsinə heç bir xüsusi təsvir olmadıqda belə, teratogen təsiri istisna etmək üçün klinik məlumatlar kifayət deyil. Heyvanlar üzərində aparılan sınaqlar nəsillərə heç bir teratogen təsir göstərməmişdir. Laktasiya dövründə göstəriş yoxdur.

Fertillik
Epoetin alfanın kişi və ya qadın fertilliyinə potensial təsirini qiymətləndirən tədqiqatlar yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini idarə etmək qabiliyyətinə təsiri ilə bağlı heç bir araşdırma aparılmamışdır.

İstifadə qaydası və dozası
Folitime® ilə müalicə fertillik problemlərinin müalicəsində təcrübəli həkimin nəzarəti altında aparılmalıdır.
Folitime® dərialtı yeridilir.
Folitime® klinik qiymətləndirməsi göstərir ki, gündəlik dozalar, dozalanma cədvəli və müalicənin monitorinqi prosedurları hazırda sidikdə FSH preparatları üçün istifadə edilənlərdən fərqli olmamalıdır. Aşağıda göstərilən tövsiyə olunan ilkin dozalara riayət etmək məsləhətdir.

Anovulyasiya müalicəsi (o cümlədən YPKS –Yumurtalıqın Polikistoz Sindromu):
Folitime® ilə müalicənin məqsədi XGH istifadədən sonra yumurtanı sərbəst buraxacaq yetişmiş bir Qraaf follikulunu inkişaf etdirməkdir. Folitime® gündəlik inyeksiyalar dövrü ilə tədbiq oluna bilər. Menstruasiya olan xəstələrdə müalicə menstrual tsiklin ilk 7 günü ərzində başlamalıdır. Müalicə ultrasəs və/və ya estrogen sekresiyasında müşahidə edilən və ölçülmüş follikulların ölçüsünə uyğun olaraq xəstənin reaksiyasından asılıdır. Müalicənin başlanğıcı gündəlik 75 – 150 BV FSH ilə aparıla bilər və adekvat cavab almaq üçün 7 gün intervalı ilə 37,5 və ya 75 BV və ya lazım gələrsə, 14 gün artırıla bilər. Maksimal gündəlik doza adətən 225 BV FSH-dən çox deyil.

4 həftəlik müalicədən sonra heç bir reaksiya olmadıqda, müalicə dayandırılmalı və daha yüksək ilkin dozada müalicəyə yenidən başlamaq lazımdır. Cavab optimal olarsa, Folitime®-nin son tətbiqindən 24-48 saat sonra 250 mkq r-XGH və ya 5000 BV – 10.000 BV XGH-nin birdəfəlik dozası istifadə edilməlidir. Cinsi əlaqə və ya uşaqlıqdaxili mayalanmanın XGH tətbiqi ilə eyni gündə və ya növbəti gün ərzində aparılması tövsiyə olunur. Qeyd edilən  dozaya cavab həddindən artıq olduqda, FSH və XGH müalicəsi dayandırılmalı və növbəti sikldə daha aşağı dozada yenidən başlamalıdır.

Ekstrakorporal mayalanma və ya digər köməkçi reproduktiv üsullarından əvvəl çoxlu follikulların inkişafı üçün yumurtalıqların stimullaşdırılması ilə müalicəsi:
Superovulyasiyaya nail olmaq üçün təklif olunan başlanğıc doza, tsiklin 2 və ya 3-cü günündən başlayaraq gündə 150-225 BV Folitime® təşkil edir. Müalicə qan zərdabında estrogen səviyyəsindən və/və ya ultrasəsdən asılı olaraq adekvat follikulyar inkişaf əldə olunana qədər davam etdirilməlidir; sonrakı dozalar gündəlik 450 BV-dan çox olmayan xəstənin reaksiyasına uyğun olaraq düzəldiləcəkdir. Adətən, follikul müalicənin onuncu günündən əvvəl (5 ilə 20 gün arasında) düzgün inkişaf edir. 250 mkq r-XGH dozası və ya 5000 BV-dan 10.000 BV XGH dozası Folitime® son inyeksiyasından 24-48 saat sonra, son follikulların yetişməsini stimullaşdırmaq üçün tətbiq edilməlidir.

Həkiminiz endogen LH sıçrayışını azaltmaq və onun ifrazını idarə etmək üçün gonadotropin azad edən hormon (GAEH) agonisti və ya antaqonisti ilə hipofiz inhibəsini təklif edə bilər. Adi protokola əsasən, Folitime® preparatının istifadəsi agonistlə müalicəyə başlandıqdan təxminən 2 həftə sonra başlanır və adekvat follikulyar inkişaf əldə olunana qədər hər iki müalicə davam etdirilir. Məsələn, agonistlə 2 həftəlik müalicədən sonra ilk 7 gün ərzində 150-225 BV Folitime® yeridilir və sonra yumurtalıqların reaksiyasına uyğun olaraq doz tənzimlənir.

Ekstrakorporal mayalanma (EKM) üsulları ilə bağlı qlobal təcrübə göstərir ki, ümumiyyətlə, müalicənin uğurlu olma ehtimalı ilk dörd cəhddə sabitdir və sonra tədricən azalır.

Ağır LH və FSH çatışmazlığı olan qadınlarda müalicə:
Ağır LH və FSH çatışmazlığı (hipogonadotropik hipoqonadizm) olan qadınlarda luteinləşdirici hormon (LH) ilə əlaqəli Folitime® müalicəsinin məqsədi insan xorionik gonadotropin hormonun (XGH) qəbulundan sonra yumurta hüceyrəsinin ayrılacağı tək yetkin Qraaf follikulunu inkişaf etdirməkdir. Folitime® LH ilə birlikdə gündəlik inyeksiyalar dövrü olaraq verilməlidir. Müalicə istənilən vaxt başlaya bilər, çünki bu xəstələr amenoreyalıdır və endogen estrogen ifrazı azdır.

75-150 BV FSH ilə birlikdə gündə 75 BV LH ilə başlamaq tövsiyə olunur. Müalicə xəstənin fərdi reaksiyasına uyğunlaşdırılmalı və ultrasəs və estrogen reaksiya ilə müəyyən edilən follikulların ölçüsü ilə qiymətləndirilməlidir. FSH dozasını artırmaq məqsədəuyğun olarsa, düzəlişlər 7-14 gün aralığında və tercihen 37,5 – 75 BV artımla aparılmalıdır. Bir dövrədə stimullaşdırma müddəti 5 həftəyə qədər uzadıla bilər

Optimal cavab əldə edildikdə, Folitime® və LH-nin son inyeksiyasından 24-48 saat sonra 250 mikroqram r-XGH və ya 5000 BV, 10.000 BV-a qədər XGH -nin birdəfəlik inyeksiya aparılmalıdır. Xəstə XGH qəbulunun eyni günündə və ya növbəti gün ərzində cinsi əlaqəyə girməlidir. Alternativ olaraq, uşaqlıq daxili mayalanma (UDM) həyata keçirilə bilər. Ovulyasiyadan sonra luteotrop aktivliyi olan maddələrin (LH / XGH) çatışmazlığı sarı cismin vaxtından əvvəl çatışmazlığına səbəb ola bilər, buna görə də luteal faza dəstəyinə ehtiyac nəzərə alınmalıdır.

Həddindən artıq cavab alınarsa, müalicə dayandırılmalı və XGH təyin edilməməlidir. Müalicə növbəti tsikldə daha aşağı FSH dozası ilə yenidən başlamalıdır.

Hipoqonadotrop hipoqonadizmi olan kişilərdə müalicə:
Folitime® 150 BV dozada həftədə üç dəfə, XGH ilə eyni vaxtda, minimum 4 ay tövsiyə olunur. Əgər bu müddətdən sonra xəstə cavab vermirsə, kombinə edilmiş müalicə davam etdirilə bilər. Yığılmış klinik təcrübə göstərir ki, spermatogenez 18 aylıq müalicə tələb edə bilər.

Dərmanla işləmədən və ya tətbiq etməzdən əvvəl görülməli olan ehtiyat tədbirləri.

Folitime doza seçimi və tətbiqi üçün QƏLƏM tipli injektor cihazında istifadə edilmək üçün əvvəlcədən doldurulmuş kartriclərdə mövcuddur. 

Istifadə təlimatı
1. İnjektor qurğusunda əvvəlcədən doldurulmuş kartricdən necə istifadə etmək olar?
2. İnjektor cihazında əvvəlcədən doldurulmuş kartricdən istifadə etməyə başlamazdan əvvəl
3. Əvvəlcədən doldurulmuş kartricin inyeksiya üçün hazırlanması.
4. İlk istifadə üçün injektorda əvvəlcədən doldurulmuş kartricin hazırlanması.
4.1. İynənin yerləşdirilməsi.
4.2. Hava qabarcıqlarının çıxarılması və dərman axınına nəzarət.
5. İnyeksiya yerinin hazırlanması.
6. Doza təyini.
7. İnyeksiyanın vuvurlması.
8. İnyeksiyadan sonra.
9. İynənin çıxarılması.
10. Boş kartricin çıxarılması.
11. Müalicə jurnalından necə istifadə etmək olar?
12. Problemlərin aradan qaldırılması.

1. İnjektor qurğusunda əvvəlcədən doldurulmuş kartricdən necə istifadə etmək olar?
– İnjektor cihazı üçün əvvəlcədən doldurulmuş kartric yalnız şəxsi istifadə üçündür, başqa heç kimə istifadə etməsinə icazə verməyin.
– Doza göstəricisindəki rəqəmlər tətbiq ediləcək dərman miqdarını əks etdirir. Həkiminiz sizə hər gün inyeksiya etmək lazım olan dozanı söyləyəcək.
– Həkiminiz sizə tam müalicəniz üçün nə qədər əvvəlcədən doldurulmuş kartric lazım olduğunu söyləyəcək.
– Müalicə jurnalı daxildir. Siz hər bir inyeksiyanın reyestrini saxlaya bilərsiniz.
– Həmişə həkiminizin göstərişi ilə eyni vaxtda özünüzə inyeksiya edin.

2. İnjektor cihazında əvvəlcədən doldurulmuş kartricdən istifadə etməyə başlamazdan əvvəl
– İnjektordan istifadə etməzdən əvvəl əllərinizi yaxşıca yuyun. Əllərinizin və istifadə etdiyiniz materialların təmiz olması vacibdir.
– Ehtiyacınız olan hər şeyi toplayın, təmiz yer tapın və aşağıdakı əşyaları hazırlayın: iki spirtlə isladılmış pambıq çubuq, əvvəlcədən doldurulmuş kartric, injektor və istifadə üçün steril iynə.

3. Əvvəlcədən doldurulmuş kartricin inyeksiya üçün hazırlanması.
3.1. Bir əlinizlə dozalanmış qələmini möhkəm tutun və digər əlinizlə qapağı çıxarın, təmiz və quru bir səthdə saxlayın (şəkilə bax).
3.2. İnjektor süngü kimi bir sistemlə birləşdirilən iki silindrik gövdədən ibarətdir. Kartric tutacağını möhkəm tutun, dozalama qurğusunu dörddəbir döndərin və hər iki hissəni ayırmaq üçün dozalanma qurğusunu çıxarın. Dozalanma qurğusunu və kartric tutacağını təmiz, quru bir səthdə qoyun (şəkilə bax).
3.3. Kartrici qabından çıxarın, rezin tıxacını spirtlə təmizləyin. Kartric tutacağını götürün və əvvəlcə metal möhürün ucunu daxil edərək kartric tutacağının içərisinə qoyun (şəkilə bax).
3.4. Dozalama qurğusunu götürün və onun sancaqlarını kartric tutucu yuvaları ilə birlikdə yerləşdirin, eyni zamanda qara çubuq kartricin rezin pistonuna basır. (şəkilə bax).
3.5. Kartric tutucusunu möhkəm tutun və dozalanmış qurğusunu həddi çatana qədər basın. Sona çatdıqda, dozalanmış qurğusunu dörddəbir döndərin. (Şəkillərə baxın).
4. İlk istifadə üçün injektorda əvvəlcədən doldurulmuş kartricin hazırlanması
Əvvəlcədən doldurulmuş kartric metal möhürlə yuxarıya doğru tutarkən kartricin tutacağının ucu tamamilə doldurularsa, böyük hava qabarcığı yarana bilər.
Kartricin içərisində böyük bir hava qabarcığı görsəniz, onu çıxarmaq lazımdır. Kartricin tutacağının daxili divarına yapışan kiçik hava qabarcıqları ola bilər. Kiçik hava qabarcıqlarından narahat olmayın, onları çıxarmaq lazım deyil.
– Kartricə diqqətlə baxın.
– Dərman axınını yoxlamaq və mümkün qabarcıqları aradan qaldırmaq üçün 4.2-ci bənddə sadalanan addımları yerinə yetirin
4.1. İynənin yerləşdirilməsi
– Hər bir inyeksiya üçün həmişə yeni iynə götürün, yalnız “birdəfəlik” iynələrdən istifadə edin.
– Yeni iynə taxmazdan əvvəl, kartric gövdəsində həmişə kartricin tutacağı olmalıdır.
– İynəni taxmazdan əvvəl kartricin tutacağının korpusunun ucunu spirtlə təmizləyin (şəkilə bax).
– İynəni (qoruyucu qapağın içərisində yerləşir) götürün, xarici bağlamanın soyma möhürünün zədələnmədiyini və ya boş olmadığını yoxlayın.
– Qoruyucu örtüyü çıxarın, iynəyə toxunmayın və ya hər hansı bir səthə qoymayın. Möhür zədələnibsə və ya boşdursa, başqa iynə istifadə edin (şəkilə bax).
– Digər əlinizlə injektoru tutarkən xarici iynə qapağını möhkəm tutun. İynəni kartric korpusunun ucuna daxil edin, möhürü deşmək üçün basın və onları möhkəm bir birinə bağlayın. Siz injektoru iynə taxılmış düz, təmiz və quru bir səthdə qoya bilərsiniz (Şəkillərə baxın).
4.2. Hava qabarcıqlarının çıxarılması və dərman axınına nəzarət
4.2.1. Xarici qapağı ehtiyatla dartaraq çıxarın. Daxili iynə qoruyucunu öz yerində qalsın (şəkilə bax). Xarici iynə qapağını çıxartmayın, çünki inyeksiyadan sonra iynəni injektordan çıxarmaq üçün ona ehtiyacınız olacaq.
4.2.2. Doza tənzimləmə düyməsini doza indikatorunda ilk dəyəri oxuyana qədər yumşaq bir şəkildə aşağı çevirin (şəkilə baxın) (əgər bu mövqedən keçsəniz, geri qayıtmayın, doza tənzimləmə düyməsini sonuna qədər çevirin və sonra başlanğıca tərs çevirin. Bu addımı əvvəldən təkrarlayın).
4.2.3. İynəni yuxarıya doğru tutaraq, kiçik hərəkətlər edin ki, hava qabarcıqları iynəyə doğru qalxsın.
4.2.4. Daxili qapağı ehtiyatla çıxarın. Açıq halda iynəyə toxunmayın və ya onun hər hansı bir səthə toxunmasına imkan verməyin (şəkilə baxın).
4.2.5. Doza tənzimləmə düyməsini tam olaraq yavaş-yavaş basın (şəkilə baxın).
4.2.6. İynənin ucunda bir damla maye görünməlidir, bu, hava qabarcığının çıxarıldığını və dərmanın iynədən axdığını, əvvəlcədən doldurulmuş kartricin inyeksiya üçün hazır olduğunu göstərir.
4.2.7. Əgər siz heç bir maye görmürsünüzsə və dozalanma pəncərəsi 0-ı göstərirsə, damcı görünənə qədər 2-ci addımdan sonuna qədər təkrarlayın. Əgər dozalanma pəncərəsi 0-ı göstərmirsə, iynə tıxanmış ola bilər və onu dəyişdirmək lazımdır. 9-cu addıma baxın.
5. Inyeksiya yerinin hazırlanması
– Həkiminizin verdiyi göstərişlərə əsasən inyeksiya yerini seçin. Dərinizin qıcıqlanmasını minimuma endirmək üçün hər gün fərqli bir inyeksiya yeri seçin.
– İynənin daxil olacağı ərazini təmizləmək üçün spirtlə nəmlənmiş pambıq çubuqdan istifadə edin. İnyeksiya ediləcək ərazinin ətrafında təxminən 5 sm təmizləyin, dərmanı yeritməzdən əvvəl bir neçə saniyə qurudun.
6. Doza təyini
– Həkiminizin təyin etdiyi dozanı dozalanma pəncərəsindən oxuyana qədər doza tənzimləmə düyməsini çevirərək sizə lazım olan dozanı təyin edin. Doza tənzimləmə düyməsini döndərərkən itələməyin və ya çəkməyin.
– Dozanız keçərsə, sadəcə olaraq düyməni sonuna qədər çevirməyə davam edin və sonra onu tərsinə çevirin və düzgün dozaya çatana qədər tənzimləmə əməliyyatını əvvəldən başlayın.
İndi doza göstəricisi həkiminizin təyin etdiyi dozanı göstərməlidir.
7. Inyeksiyanın dozası.
– Doza göstəricisi ilə göstərilən dozanı yenidən yoxlayın. Əgər təyin edilməyibsə, onu 6-cı bənddə göstərildiyi kimi tənzimləməlisiniz.
– Barmaqlarınızla əvvəllər təmizlənmiş spirtlə nahiyəni sıxın.
– İnjektoru tutan əlinizlə iynəni dərinin içərisinə daxil edin. Tam injeksiya edilməsinə əmin olaraq inyeksiya düyməsini sonuna qədər basın. Doza tənzimləmə düyməsini sıxaraq ən azı 10 saniyə iynənin dəridə qalmasına imkan verin (şəkilə baxın).
– İynənin dəridən çıxarana qədər inyeksiya düyməsini basmağa davam edin. Bu, bütün dozanın yeridilməsini təmin edir.
– İnjektoru iynə ilə birlikdə çıxarın və spirtdə isladılmış pambıq tamponu ilə inyeksiya yerinə möhkəm basın (şəkilə bax). Düyməni buraxın.
– QEYD: İynəni dəridən çıxararkən diqqətli olun, təsadüfən iynənın ucu potensial ciddi infeksiyaları ötürə bilər.
8. İnyeksiyadan sonra.
– Özünüzə tam inyeksiya etdiyinizə əmin olun; dozalanma pəncərəsinin 0 göstərdiyini yoxlayın. Bu, dozanın tamamlandığını təsdiq edir.

ƏTRAFLI MƏLUMAT
İnjektor qulluğu

1. Qələmi toz və ya cirkdən qoruyun.
2. İnjektorun bütün açıq səthlərini təmiz, nəm parça ilə silin. Heç vaxt yuyucu və ya güclü dezinfeksiyaedici maddələrlə suyun altında təmizləməyin.
3. Qələmi diqqətlə tutun. Düşdüyündə və ya kobud şəkildə idarə edildiyi təqdirdə zədələnə bilər.
4. Qələm qırılarsa və ya zədələnirsə, onu təmir etməyə çalışmayın. Yenisini almaq üçün həkiminizlə əlaqə saxlayın.

İnjektorun saxlanması (kartriclə doldurulur)

1. İnjektoru dərman üçün göstərilən şəraitdə saxlayın.
2. Həm injektor, həm də kartric işıqdan qorunmalıdır.
3. Dərman kartriclərini dərmanın istifadə müddəti bitdikdən sonra və ya həkiminizin məsləhətinə əsasən istifadə etməyin.
4. Injektoru, kartricləri və hər hansı digər komponentləri uşaqların əli çatmayan və görmədiyi yerdə saxlayın.
5. Müalicəniz başa çatdıqdan sonra injektoru həkiminizin və ya ixtisaslı işçi heyətinin göstərişinə uyğun olaraq saxlayın.

Təhlükəsizlik tədbirləri və injektorun saxlanması
– İnjektordan istifadə etməzdən əvvəl istifadə təlimatını diqqətlə oxuyun və məhsulun son istifadə tarixini yoxlayın. İstifadə müddəti bitibsə istifadə etməyin.
– İnjektoru boş kartric olmadan və ya onunla işlətməyin.
– İnjeksiyaya hazır olana qədər inyeksiya düyməsini basmayın.
– İnjektor yalnız fərdi istifadə edilməlidir. Paylaşılmamalıdır.
– İnjektorla işləyərkən iynəni özünüzə və ya başqalarına yönəltməməyə diqqət edin.
– İnjektoru həmişə təhlükəsiz yerdə, qabının içərisində saxlayın.
– İnjektoru təmir etməyə çalışmayın, hər hansı bir nasazlıq olarsa, atılmalı və yenisi ilə əvəz edilməlidir.
– Heç vaxt dozanızı seçməyin və ya artıq dərinizə vurulmuş iynə ilə onu düzəltməyə çalışmayın, çünki bu, səhv dozaya səbəb ola bilər.
– Təsadüfən yerə düşdükdə məhsulun bütövlüyünü yoxlayın və injektorun səthini su və spirtlə nəmlənmiş təmiz parça ilə silin və dərhal qurudun. Suya batırmayın.
– Qırılan halda atılmalı və yenisi ilə əvəz olunmalıdır.
– Yalnız qələm cihazlarına uyğun iynələrlə istifadə edilməlidir.
– Avadanlıqdan istifadə etməyə başlamazdan əvvəl dərmanın tətbiqi üçün nəzərdə tutulan dərman olduğundan əmin olun.
– İnjektoru nəzərdə tutulduğu məqsəddən başqa məqsədlər üçün istifadə etməyin və/yaxud dəyişdirməyin. Yalnız həkim tərəfindən təyin edilmiş dərmanlarla istifadə edin.
– İnjektoru uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.
– Günəş işığına məruz qoymayın. Dərman kartricdə göstərilən temperaturda saxlayın. Dondurmayın.
– Avadanlığın istifadəsi və ya təlimata daxil edilməyən məqsədlə bağlı hər hansı sualınız varsa, həkiminizlə məsləhətləşin.
– Məhsulu istifadə etməzdən əvvəl onun yaxşı vəziyyətdə olduğunu yoxlayın və bütün hissələrin yığıldığından əmin olun.
– İnjektorun səthini su və spirtlə nəmlənmiş təmiz parça ilə təmizləyin və dərhal qurudun. Hər istifadədən əvvəl və sonra təmizləyin. Avadanlığı göstərilənlərdən başqa məhsullarla təmizləməyin.
– Suya və ya digər mayelərə batırmayın.
– İynəyə toxunmayın və ya üstü açıq qoymayın.
– Hər tətbiq üçün yeni steril iynə istifadə edin.
– İynələri başqasının götürə biləcəyi yerlərdə qoymayın.

Əlavə təsirləri
İnyeksiya yerində yerli reaksiyalar (ağrı, qızartı, göyərmə, qıcıqlanma) tez-tez olur.

Yüngül və ya orta dərəcədə yumurtalıq hiperstimulyasiya sindromu (YHSS) tez-tez müşahidə olunur ki, bu da stimullaşdırma prosesinin daxili riski kimi qəbul edilməlidir. Ağır yumurtalıq hiperstimulyasiya sindromu nadirdir. Digər yan təsirlər və onların tezliyi aşağıdakı cədvəldə təqdim olunur:

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması hallarında yumurtalıqların hiperstimulyasiya sindromu baş verə bilər. Ən yaxın xəstəxana və ya Toksikoloji Nəzarət Mərkəzi ilə əlaqə saxlayın.

Buraxılış forması
Paketdə 1 ədəd 300 BV/0,5 ml kartric və istifadə üçün 8 steril iynə ilə 1 injektor cihazı var

Saxlanma şəraiti
2 – 8 ºC temperatur arasında (soyuducuda) saxlayın. Dondurulmamalıdır.
İşıqdan qorumaq üçün original qablaşdırmada saxlayın.
25 ºC-dən çox olmayan temperaturda 28 gün saxlanıla bilər.
Açıldıqdan sonra 2-8 ºC temperaturda (soyuducuda) 28 gün və ya istifadə müddəti bitənə qədər saxlanıla bilər. 

Yararlılıq  müddəti
3 il

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır

İstehsalçı
GEMABIOTECH S.A.U.
Address: Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos, CP: B1636AKJ, Buenos Aires, Argentina.
Technical Director: Adriana Carey, Pharmacist.
Manufacturing: Estados Unidos 5105, Malvinas Argentinas, CP B1667JHM,
Buenos Aires, Argentina.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
LN COMPANY LLC, Republic of Azerbaijan.
Xırdalan şəhəri Bakı-Quba şosesi Bina 2 N.3.